Alomide Collyre 5ml 0,1%

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken. De voorgeschreven frequentie van toediening mag niet overschreden worden. ALOMIDE bevat 0,35 mg en 0,7 mg benzalkoniumchloride in respectievelijk 5 ml en 10 ml, overeenkomend met 0,07 mg/ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten hun contactlenzen uit doen voordat ze dit middel gebruiken en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral bij droge ogen of een aandoening van het hoornvlies. Patiënten moeten geadviseerd worden dat indruppeling van oogdruppels in het begin ongemak of voorbijgaand brandend of prikkend gevoel kan veroorzaken (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Als deze symptomen blijven aanhouden, moet de patiënt geadviseerd worden om contact op te nemen met de arts. Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppels, nuttig om systemische resorptie te verminderen: - Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.

• Allergische oculaire stoornissen: vernale conjunctivitis, reuze-papillaire conjunctivitis, en allergische of atopische kerato-conjunctivitis
• Oogziekten waarbij directe overgevoeligheid van het type I een belangrijke rol speelt bij de inflammatoire respons

Welke stoffen zitten er in ALOMIDE?

 De werkzame stof in dit middel is lodoxamide trometamol (1,78 mg/ml).

 De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "ALOMIDE bevat benzalkoniumchloride"), mannitol, dinatriumedetaat, hypromellose, natriumcitraat, monohydrisch citroenzuur, tyloxapol, natrium hydroxide en/of geconcentreerd zoutzuur en gezuiverd water.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Gebruikt u naast ALOMIDE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen met ALOMIDE.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)

 Oogaandoeningen: ongemak in het oog.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

 Oogaandoeningen: droge ogen, jeukende ogen, korstvorming op de oogleden, verhoogde traanvorming, rode ogen, troebel zicht.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

 Oogaandoeningen: abnormaal gevoel in het oog (gevoel van warm oog, kleverig gevoel), vermoeide ogen, ontsteking van het ooglid, zwelling van de oogleden of het oog, irritatie, ontsteking, afzetting op het oog, lokale allergische reacties, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, wazig zicht, oogpijn, oogirritatie, witte afzetting op het oogoppervlak (hoornvlies), schilfers op de oogleden.

 Reacties in andere delen van uw lichaam: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, gevoel van warmte, abnormale stijging van de hartslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

 Oogaandoeningen: schade en krassen op het hoornvlies, ontsteking van het oog, visuele stoornis.

 Reacties in andere delen van uw lichaam: allergie, sufheid, slechte smaak, droge neus, niezen, ongemak in de maag, uitslag.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van lodoxamide op de vruchtbaarheid bij de mens. Zwangerschap Er bestaan geen of beperkte gegevens over het gebruik van ALOMIDE oogdruppels bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3). Deze studies toonden geen toxiciteit van lodoxamide trometamol voor de voortplanting of ontwikkeling bij orale dosissen van meer dan 5000 maal de voorgestelde dosis bij de mens. Men verwacht niet dat ALOMIDE oogdruppels enig effect zal hebben op de voortplanting of embryofoetale ontwikkeling. ALOMIDE oogdruppels zou enkel mogen gebruikt worden tijdens de zwangerschap wanneer strikt noodzakelijk. Borstvoeding Het is niet geweten of lodoxamide overgaat in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Aangezien vele geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid geboden worden wanneer ALOMIDE wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen en kinderen > 4 jaar

• 1 of 2 druppels in ieder oog, vier keer per dag, op regelmatige tijdsintervallen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de druppelteller.