Fastum Gel 2,5% 60 Gr

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fastum Gel?  Slik de gel niet in.  Gebruik de gel niet met een afsluitend verband of kompressen.  De gel mag niet in contact komen met slijmvliezen of de ogen.  Lokale toepassing van grote hoeveelheden kan leiden tot algemene effecten, zoals overgevoeligheid en astma.  Als u een patiënt bent met verminderde hart-, lever- of nierfunctie, moet u Fastum Gel met voorzichtigheid gebruiken.  Langdurig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheid en plaatselijke irritatie.  Blootstelling aan de zon (zelfs indien bewolkt) of aan UVA (zonnebank) van oppervlakken in contact met Fastum Gel kan potentieel ernstige huidreacties (fotosensibilisatie) veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om: 1) de behandelde oppervlakken te beschermen door kleding te dragen tijdens de behandeling en twee weken na het stoppen ervan om elk risico van fotosensibilisatie te vermijden. 2) uw handen grondig te wassen na elke toepassing van Fastum Gel.  De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden wanneer een huidreactie ontstaat na toepassing van Fastum Gel.  Als u een patiënt bent met astma gecombineerd met chronische neusslijmvliesontsteking, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen, dan heeft u een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de bevolking.

Ontsteking en pijn

• Reumatologie: tendinitis, bursitis, artrosen van de kleine gewrichten, pijnlijke artropathieën, synovitis, periarthritis, scheefhals, lumbago, spierpijn
• Traumatologie: verstuikingen, luxaties, contusies, oedemen en post-traumatische pijn

Welke stoffen zitten er in Fastum Gel? - De werkzame stof in dit middel is ketoprofen. 100 g gel bevat 2,5 g ketoprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Carbomeer - Ethanol - Neroliparfum (bevat citral, citronellolen, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool) - Lavendelparfum (bevat coumarine, geraniol, d-limoneen en linalool) - Triëthanolamine – Gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fastum Gel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u hoge doses methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker) gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen met Fastum Gel betreffen vooral huidreacties:  Allergische huidreacties  Ernstige huidreacties tijdens blootstelling aan zonlicht  Gevallen van ernstigere reacties zoals bulleus (gepaard gaand met de vorming van blaren) of flyctenulair (gepaard gaand met de vorming van blaasjes) eczeem dat kan uitbreiden of veralgemeend kan worden, zijn zelden voorgekomen. Er zijn meldingen geweest van plaatselijke huidreacties die vervolgens verder dan de toedieningsplaats kunnen uitbreiden en in alleenstaande gevallen ernstig en veralgemeend kunnen zijn. Het risico van bijwerkingen neemt toe als de behandelde oppervlakte groter is, als de huid niet intact is, als de behandelingsduur langer is en bij gebruik onder een afsluitend verband. Indien een huidreactie optreedt, moet u de behandeling stopzetten en de arts raadplegen. Sinds het op de markt brengen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Systeem/ orgaanklasse Soms (minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 patiënten) Zelden (minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten) Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteem�aandoeningen Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock (heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie), angio-oedeem (plaatselijke zwelling), over�gevoeligheids�reacties

Maagdarmstelsel�aandoeningen Maagzweer, Maagdarm�bloeding, Diarree

Huid- en onderhuid�aandoeningen Lokale huidreactie zoals roodheid van de huid, jeuk, eczema, branderig gevoel Huidreacties (lichtgevoelig�heid en netelroos). Eczeem met blaarvorming die zich kan uitbreiden tot buiten het gebied waar het geneesmiddel is aangebracht of wijdverspreid kan geraken. Jeukende uitslag op uw huid (contact�eczeem) Ontsteking van de huid (dermatitis) met blaarvorming

Nier- en urineweg�aandoeningen Het ontwikkelen van nieuwe of het verergeren van bestaande nier�insufficiëntie (uw nieren werken niet goed).

Oudere patiënten zijn in het bijzonder gevoelig voor bijwerkingen van niet-steroïdale anti�inflammatoire geneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of de Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Fastum Gel mag niet worden aangebracht in geval van pathologische huidveranderingen zoals eczeem of acne, of op besmette verwondingen of open wonden.
• Voorgeschiedenis van een fotosensibiliteitsreactie.
• Gekende overgevoeligheidsreacties, zoals symptomen van astma, allergische rhinitis, voor ketoprofen, fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur, of voor andere niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen.
• Voorgeschiedenis van huidallergie voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-blokkers of parfums.
• Blootstelling aan de zon, zelfs indien bewolkt, UV-licht van een zonnebank inbegrepen, dient vermeden te worden tijdens de behandeling en 2 weken na het stoppen ervan.
• Derde trimester van de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Fastum Gel niet als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent. U mag Fastum Gel niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en door uw arts wordt geadviseerd. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden, moet u de laagst mogelijke dosis gebruiken voor de kortst mogelijke tijd.
• Orale, via de mond in te nemen vormen (bv. tabletten) van ketoprofen, het actieve bestanddeel van Fastum Gel, kunnen bijwerkingen bij uw ongeboren baby veroorzaken. Het is niet bekend of hetzelfde risico geldt voor Fastum Gel wanneer het op de huid wordt gebruikt.

Fastum Gel wordt niet aangeraden tijdens borstvoeding.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar

• Een kleine hoeveelheid (5 cm) gel 2 - 4 x /dag op de plaats van de ontsteking aanbrengen
• De gel door een zachte en aanhoudende massage goed doen indringen