Afebryl 200mg/300mg Bruistabl 32 Nf

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor paracetamol, acetylsalicylzuur of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Personen die reeds overgevoeligheidsreacties hebben gehad met aspirine, sommige ontstekingswerende geneesmiddelen, tartrazine, paracetamol of fenacetine. - Personen die lijden aan een ulcus of aan bloedverlies in de stoelgang. - In geval van een ernstige ziekte van nieren of lever. - In geval van problemen ter hoogte van het bloed, vooral bij de patiënten die een zeldzame ziekte van het bloed vertonen (glucose-6-fosfaat dehydrogenase). - In geval van een ernstige leverziekte. - Patiënten onderworpen aan een strikt zoutloos dieet. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden in geval van astma, antecedenten van maagzweer of van maagdarmbloeding, overvloedige menstruaties, bloedingsstoornissen, en bij inname van orale antistollingsmiddelen. - Bij ouderen en in aanwezigheid van nierproblemen zal het aantal tabletten per dag zoveel mogelijk verminderd worden door een verlenging van het tijdsinterval tussen elke inname. - Het aantal tabletten zal verminderd worden wanneer bijwerkingen optreden die een vergiftiging aankondigen (in het bijzonder oorsuizingen of versnelde ademhaling). - In dit geval zal het stopzetten van de behandeling vaak noodzakelijk zijn, maar kan eventueel later hervat worden met een lagere dosering. - Personen die een zoutarm dieet volgen, dienen eerst hun arts te raadplegen alvorens Afebryl in te nemen. - Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. - De voorgeschreven of aanbevolen doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht; kan schadelijk zijn. - Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade. - Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden. - Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. - Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie. - Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel: - Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar - Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Bij kinderen met koorts niet gebruiken zonder advies van de dokter. - Bij kinderen van minder dan 12 bij wie men een koorts van virale origine vermoedt, zal de arts geen acetylsalicylzuur voorschrijven tenzij andere geneesmiddelen niet de gewenste resultaten opleveren. Indien een kind met koorts na de inname van acetylsalicylzuur last krijgt van aanslepende braakneigingen en soms het bewustzijn verliest, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet meteen een arts worden geraadpleegd. In dat geval zou het immers om het syndroom van Reye kunnen gaan, een erg zeldzame maar soms dodelijke ziekte, die in ieder geval onmiddellijk moet worden behandeld. Tot nog toe werd echter nog geen duidelijk oorzakelijk verband gelegd tussen deze ziekte en het innemen van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur. - Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend geneesmiddel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.

Symptomatische behandeling van pijn en koorts.

Elke bruistablet bevat 200 mg paracetamol en 300 mg acetylsalicylzuur.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

• Elke bruistablet bevat 94 mg lactose (als monohydraat), 83 mg sorbitol, 312 mg ascorbinezuur en 322 mg natrium.

Andere hulpstoffen:

• Povidon - Natriumbicarbonaat - Citroenzuur - Sorbitol - Etherische citroenolie (derog. n° 42/734).

• Bij gelijktijdige inname van Afebryl, kan de werkzaamheid van de geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (coumarinederivaten, heparine) en van sommige geneesmiddelen die aangewend worden bij suikerziekte (bloedsuikerverlagende sulfamiden) verhoogd zijn.
• In het algemeen dient men Afebryl niet samen in te nemen met andere geneesmiddelen tegen koorts, pijn en ontsteking, voornamelijk wegens het risico van een verergering van de ongewenste effecten.
• Afebryl kan de werking van de geneesmiddelen aangewend bij jicht verminderen (probenecid, sulfinpyrazon, benziodaron, benzbromaron).
• Niet innemen met acohol, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide en�rifampicine omdat die de levertoxiciteit van paracetamol kunnen versterken.
• De absorptie van paracetamol kan verhogen bij combinatie met metoclopramide en domperidon, en verlagen bij combinatie met cholestyramine.
• Probenicide kan de klaring van paracetamol verminderen.
• Paracetamol niet gelijktijdig innemen met Zidovudine omdat dit kan leiden tot levertoxiciteit of een tekort aan witte bloedcellen.
• Gelijktijdige inname van paracetamol met lamotrigine kan leiden tot een vermindering van het therapeutisch effect van lamotrigine.
• Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmabepaling van urinezuur.
• Hormonale anticonceptiva kunnen de werking van paracetamol verminderen.
• Paracetamol kan de duur van de werking van chlooramfenicol verlengen.
• Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:  Zeer vaak (≥1/10)  Vaak (≥1/100, <1/10)  Soms (≥1/1000, <1/100)  Zelden (≥1/10000, <1/1000)  Zeer zelden (<1/10000)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Systeem/orgaanklassen Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Frequentie niet gekend Bloed- en lymfestelsel�aandoeningen Thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, agranulocytose Anemie, verhoogde bloedingsneiging Immuunsysteem-aandoeningen Allergische reacties Allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen Anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen Hoofdpijn Maagdarmstelsel-aandoeningen Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie Een lichte irritatie van maag en darm, maag- of duodenumzweer, intestinale bloedingen, en de aanwezigheid van bloed in de stoelgang. Lever- en galaandoeningen Gestoorde leverfunctie, Hepatotoxiciteit Hepatitis leverfalen, levernecrose, icterus Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, rash, zweten, angio�oedeem, urticaria Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Nier- en urineweg�aandoeningen Steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie Nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties Overdosis en intoxicatie Ademhalingsstelsel-borstkas en mediastinumaandoeningen Astmacrisis, krampachtige samentrekking van de bronchiën (bronchospasme) Onderzoeken Verhoogde bloedingstijd Voedings-en stofwisselingsstoornissen Verhoging urinezuurgehalte in het bloed (Hyperurikemie), metabole acidose* *Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de vermelde hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid aan salicylbevattende stoffen, aan NSAI's of aan tartrazine.
• Evolutieve maag-of duodenumzweer, bloeding van het spijsverteringsstelsel. Aanleg voor bloedingen en klinische toestand met risico op bloedingen.
• Ernstige nierinsufficiëntie.
• Gevaar voor methemoglobinemie en hemolytische anemie vooral bij de patienten die een genetische deficiëntie vertonen van glucose-6-fosfaat deshydrogenase.
• Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
• Patienten onderworpen aan een strikt zoutloos dieet (voor de patienten onderworpen aan een zoutarm dieet rekening houden met het Natriumgehalte)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Paracetamol: Als het echt nodig is, mag u paracetamol tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen. Acetylsalicylzuur: Hoewel geen enkel teratogeen effect werd bewezen bij de vrouw wordt het acetylsalicylzuur afgeraden ten minste tijdens de drie eerste maanden van de zwangerschap. Het dient vermeden te worden op het einde ervan omdat het de bevallingsdatum kan vertragen en de arbeid kan verlengen. Te meer kan het acetylsalicylzuur bij een vrouw op het einde van de zwangerschap verantwoordelijk zijn voor bloedingen die zowel de moeder als de foetus en de pasgeborene kunnen aantasten. Het kan, in de uterus, de voortijdige sluiting van het arterieel kanaal veroorzaken. Borstvoeding: Paracetamol: Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Afebryl worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Afebryl kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Paracetamol: Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn.

Dosering:

Volwassene en kind boven de 12 jaar:

• Gebruikelijke dosis 1 tablet één tot viermaal per dag; het normale interval tussen 2 innamen is 4 uur; maximale dosis: 2 tabletten in één inname en 6 tabletten binnen de 24 uur.

Kind van 2 tot 12 jaar:

• 1/2 tablet 1 tot 4 maal per dag.

Gezien de maximale aanbevolen dagdosis voor volwassene (6 tabletten) de 1.8 g acetylsalicylzuur per dag niet overschrijdt moet Afebryl niet gelijkgesteld worden met anti-inflammatoire medicatie.

Bij nierinsufficiënte zal het aantal innamen per dag zo beperkt mogelijk gehouden worden.

Verminderde leverfunctie, chronisch alcoholgebruik:

• Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het doseringsinterval
  verlengd.

Ouderen:

• Op basis van farmacokinetische gegevensis geen dosisaanpassing nodig. Men moet echter rekening houden met het feit dat nier- en / of leverinsufficiëntie vaker voorkomen bij ouderen.

Wijze van toediening:

• Oraal gebruik, de tablet in een half glas water oplossen door lichtjeste roeren met een lepel.