Algostase Mono 500 Tube 2 X 16 Comp Eff

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.  De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9).  Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2).  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.  Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de symptomatische periode, het is namelijk niet uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in de ontwikkeling van bepaalde door pijnstillers geïnduceerde nieraandoeningen.  Bij langdurige behandeling of bij hoge doses paracetamol moeten de lever- en nierfuncties geregeld gecontroleerd worden.  Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie en haemolytische anaemie.  Bij patiënten die een natriumarm dieet volgen moet men rekening houden met het natriumgehalte : 316 mg per bruistablet.  Paracetamol heeft geen ontstekingsremmende werking.  Dit geneesmiddel bevat lactose monohydrate en fructose. Patiënten met zeldzame erfelijke ziekten zoals galactose of fructose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet nemen.  Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.

Koorts en pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?Het actieve bestanddeel is paracetamol (500 mg gebonden door povidon).

De andere bestanddelen zijn Ascorbinezuur - Citroenzuur - Lactose – Povidone - Sorbitol – Natriumbicarbonaat - Natriumssaccharine– Leucine – Citroenaroma om een tablet te maken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Algostase Mono 500 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Paracetamol niet gelijktijdig innemen met alcohol, kalmeermiddelen die barbituraten bevatten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide of rifampicine omdat die de levertoxiciteit van paracetamol kunnen versterken.

• Ook niet gelijktijdig innemen met antireumatische middelen (probenicide), metoclopramide, domperidon, cholestyramine, actieve kool, zidovudine, of hormonale anticonceptiva, tenzij de arts het zo voorschrijft.

• Paracetamol kan de meting van de glycemie en de bepaling van de uremie verstoren.

• Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.

• De inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het bloedingsrisico doen toenemen.

In dit geval is een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen. Het bloedingsrisico kan toenemen bij gelijktijdige inname van orale anticoagulantia of vitamine K antagonisten.

• Chlooramfenicol omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.

• Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie - Zeer vaak (≥1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1000, <1/100) - Zelden (≥1/10000, <1/1000) - Zeer zelden (<1/10000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen zelden (>1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) Frequentie niet gekend Bloedvataandoeningen hypotensie Hartaandoeningen myocardnecrose Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie hemolytische anemie, agranulocytose anemie Immuunsysteem-aandoeningen allergische reacties, allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen hoofdpijn Maagdarmstelsel-aandoeningen buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie, bloedingen, pancreatitis Lever- en galaandoeningen gestoorde leverfunctie (verhoging transaminases), leverfalen, levernecrose, icterus, Hepatotoxiciteit hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (Quincke-oedeem), urticaria, erythema Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld Nier- en urineweg- aandoeningen steriele pyurie (troebele urine), nerinsufficiëntie nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties overdosis en intoxicatie Langdurige inname van een hoge therapeutische dosis paracetamol (vanaf 2g, of 4 bruistabletten per dag) kan nefaste effecten hebben voor de nieren en leiden tot een chronische hepatitis. Dat rechtvaardigt voorzichtigheid vooral bij een reeds bestaande leveraandoening.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Herhaalde toediening van paracetamol moet worden vermeden bij patiënten met een laag hemoglobine-gehalte of met een hart-, long-, nier- of leveraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Paracetamol heeft geen ontstekingsremmende werking.

Geen alcohol innemen tijdens de behandeling met paracetamol.

Als u van uw arts weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer hem/haar dan alvorens dit geneesmiddel te nemen.

De behandeling niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.

De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Algostase mono 500 mg worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Algostase mono 500 mg kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 tablet om de 6 à 8 uur
• Min. 4 u interval tussen 2 innames
• Max. 2 tabletten /inname, max. 6 tabletten per 24 uur

Toedieningswijze

• De tablet in een half glas water oplossen
• De tube onmiddellijk na gebruik hermetisch dichtschroeven