Betoptic Suspension Oogdruppels 5ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor bètablokkers of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan ademhalingsproblemen zoals ernstig astma of ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die piepend ademhalen, moeilijk ademhalen en/of langdurig hoesten kan veroorzaken) of u heeft hier in het verleden aan geleden.  U lijdt aan een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Gebruik BETOPTIC S. uitsluitend om in uw ogen te druppelen.  Voor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten als u nu of in het verleden volgende aandoeningen hebt vertoond:  stoornissen van de hartslag, zoals een trage hartslag  coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, lage bloeddruk  een slechte bloeddoorstroming in de hersenen  een onbehandelde tumor in de bijnier (feochromocytoom)  suikerziekte (diabetes) of een laag gehalte aan suiker in het bloed (hypoglykemie), omdat betaxolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren  een te hoog gehalte aan zuur in het bloed  te sterke werking van de schildklier, omdat betaxolol de tekenen en symptomen ervan kan maskeren  ademhalingsproblemen, astma, chronisch obstructief longlijden of bronchitis  verstoorde bloedsomloop (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud)  myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)  een voorgeschiedenis van topische of ernstige allergische reacties. U kunt gevoeliger zijn voor allergenen. Als u een ernstige allergische reactie krijgt (huiduitslag, roodheid en jeuken van het oog, koorts, zwelling van de keel, tong of het gezicht) terwijl u BETOPTIC S. gebruikt, ongeacht de oorzaak, moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts raadplegen. Een behandeling met adrenaline kan minder doeltreffend zijn. Wanneer u een andere behandeling krijgt, dient u de arts te vertellen dat u BETOPTIC S. gebruikt.  Als u een ziekte van het hoornvlies (cornea) heeft, raadpleeg dan uw arts want BETOPTIC S. kan droge ogen veroorzaken.  Als u een operatie voor glaucoom heeft gehad. Bespreek dit met uw arts voordat u BETOPTIC S. gebruikt.  Als u verdoofd wordt voor een operatie, moet u uw arts vooraf vertellen dat u BETOPTIC S. gebruikt omdat betaxolol de effecten kan veranderen van sommige geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt.  Als u contactlenzen draagt:  Draag geen zachte contactlenzen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.  Als u contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u BETOPTIC S. gebruikt en wacht ten minste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.  Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Symptomatische behandeling in de oftalmologie van : - chronische open hoek glaucoom...

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is betaxolol (2,5 mg/ml).

 De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, amberlite, carbomeer, boorzuur, N-lauroylsarcosine, dinatriumedetaat, mannitol, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening.

Als u ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.

BETOPTIC S. kan een invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt. Licht uw arts in als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt of als de mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken:

 andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoogde oogdruk)

 geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen (zoals bètablokkers, calciumblokkers, reserpine)

 geneesmiddelen voor uw hart (zoals digitalis)

 geneesmiddelen om suikerziekte (diabetes) te behandelen

 geneesmiddelen tegen angst of depressie (zoals fenothiazine).

Gebruikt u naast BETOPTIC S. nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Gewoonlijk kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van BETOPTIC S. niet stop zonder er met uw arts over te spreken. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten) vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) soms (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten) zelden (bij 1 tot 10 op 10000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).  Oogaandoeningen:  Zeer vaak: oogongemak.  Vaak: wazig zicht - verhoogde traanproductie.  Soms: ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oogoppervlak - ontsteking van het oog of ooglid - ontsteking van het bindvlies - verminderd zicht - gevoeligheid voor licht - oogpijn - droge ogen - vermoeide ogen - abnormale tic of zenuwtrek aan het ooglid - aandoening van het ooglid - jeukend oog - oogafscheiding - korstvorming op de oogleden - oogirritatie (bv. brandend, stekend, jeukend gevoel, tranen, roodheid) - aandoening van het bindvlies - zwelling of roodheid van het oog.  Zelden: vertroebeling van de ooglens (cataract) - abnormaal zicht.  Niet bekend: roodheid van het ooglid.  Reacties in andere delen van uw lichaam:  Vaak: hoofdpijn.  Soms: vertraagde of versnelde hartslag - astma - kortademigheid of ademhalingsproblemen - misselijkheid - ontsteking van het neusslijmvlies.  Zelden: flauwvallen - slechte smaak - hoesten - loopneus - huidontsteking - huiduitslag - lage bloeddruk - angst - verminderd libido.  Niet bekend: onregelmatige hartslag - duizeligheid - zwelling rond de ogen - haaruitval - krachteloosheid (zwakte) - allergie (overgevoeligheid) - slapeloosheid (insomnia) - depressie. Zoals andere topisch in de ogen aangebrachte geneesmiddelen wordt betaxolol in het bloed geabsorbeerd. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken als bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na topische toediening in de ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die worden gezien met de klasse van bètablokkers voor de ogen:  Systemische allergische reacties waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), netelroos (urticaria) of jeukende huiduitslag, plaatselijke en veralgemeende uitslag, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).  Hypoglykemie.  Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.  Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, ongewone gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikken (paresthesie) en hoofdpijn.  Tekenen en symptomen van irritatie van de ogen (bv. brandend, stekend, jeukend gevoel, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zicht en loslating van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosies van het hoornvlies (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien.  Trage hartslag, pijn in de borstkas, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, atrioventriculair blok, hartaanval, hartfalen.  Verlaagde bloeddruk, Raynaudfenomeen, koude handen en voeten.  Samentrekken van de luchtwegen in de longen (overwegend bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische aandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoest.  Verandering van smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.  Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag.  Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.  Seksuele disfunctie, verminderd libido.  Spierzwakte/ -vermoeidheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be , Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.Indien enkel een overgevoeligheid tegenover het bewaarmiddel benzalkoniumchloride waargenomen wordt, kan in de therapie overgeschakeld worden naar BETOPTIC S. SD, dat geen bewaarmiddel bevat.
• Reactieve luchtwegaandoeningen met inbegrip van ernstig bronchiaal astma of een geschiedenis van ernstig bronchiaal astma, ernstig chronisch obstructief longlijden.
• Patiënten met sinusbradycardie, zieke-sinus-syndroom, sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok dat niet behandeld wordt met een pacemaker, bekend hartfalen, cardiogene shock.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik BETOPTIC S. niet als u zwanger bent tenzij uw arts het noodzakelijk vindt. Gebruik BETOPTIC S. niet als u borstvoeding geeft. Betaxolol kan overgaan in de moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 druppel 2 maal per dag in het(de) behandelde o(o)g(en).

Kinderen

• Afwegen risico's en voordelen
• Startdosis: de laagst beschikbare concentratie van actieve stof eenmaal per dag toedienen.
• Als de IOD niet voldoende kan gecontroleerd worden: tot maximum 2 druppels per dag in het (de) aangedane oog (ogen).

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Goed schudden voor gebruik
• Bij nasolacrimale occlusie of sluiten van de oogleden gedurende 2 minuten vermindert de systemische absorptie