Natribic 84mg/ml Sol Inj 100ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - OPLOSSINGEN NIET ONVERDUND TOEDIENEN. NATRIBIC 84mg/ml oplossingen zijn hypertonisch en moeten voor de toediening verdund worden. - Er bestaat een risico van irritatie of van necrose op de injectieplaats in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen. - Een accidentele paraveneuze toediening kan aanleiding geven tot necroses op de injectieplaats. - Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren. Het is belangrijk, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. - Het ionisch evenwicht en het zuur-base-evenwicht moeten geregeld gecontroleerd worden en meer bepaald de arteriële bloedgassen, de arteriële en veneuze pH en het kooldioxidegehalte in het bloed. - Dit geneesmiddel moet met de grootste voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten die lijden aan een congestieve hartinsufficiëntie (of antecenten), een nierinsufficiëntie (of antecedenten), cirrose, arteriële hypertensie, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of in geval van EPH-gestose. - Bij een langdurige toediening, een kaliumsupplement toedienen om een hypokaliëmie te vermijden. - Er moet voor een goede ventilatie van de patiënt gezorgd worden, zodat de CO2 tijdens de reactie van het natriumbicarbonaat met de H+ ionen kan evacueren op het niveau van de longen. - Het is aanbevolen infusiekits te gebruiken die voorzien zijn van een filter, om te vermijden dat er eventueel kristallen in de bloedsomloop zouden terechtkomen. - Als het natriumbicarbonaat gebruikt wordt voor de alkalinisering van de urine, moet een hoog diureseniveau aangehouden worden. - Effecten op laboratoriumtesten: De hoge alkaliteit van de urine als gevolg van de toediening van natriumbicarbonaat kan aanleiding geven tot valse positieven bij sommige testen om proteïnes in de urine op te sporen. - De totale hoeveelheid natrium in dit geneesmiddel komt zowel van dinatriumedetaat (hulpstof) als van de werkzame stof. Ampullen van 5 ml: Dit geneesmiddel bevat 115 mg natrium per ampul van 5ml, overeenkomend met 6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Injectieflacons van 100 ml: Dit geneesmiddel bevat 2301 mg (of 2,3 g) natrium per injectieflacon van 100 ml, overeenkomend met 115 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

NATRIBIC 84mg/ml wordt gebruikt - Voor het verbeteren van metabole acidose (teveel aan zure bestanddelen in het bloed). - Voor het verbeteren van een hyperkaliëmie (teveel kalium in het bloed) met acidose. - Voor het alkaliniseren (meer basisch te maken) van de urine. - In de pediatrie voor het behandelen van symptomatische patiënten met een hyperkaliëmie,

hypermagnesemie (teveel aan magnesium in het bloed), een overdosering door tricyclische antidepressiva of een overdosering door andere agenten die de natriumpomp blokkeren; het kan overwogen worden bij de patiënten met een langere hartstilstand of in een schoktoestand die gepaard gaat met een ernstige metabole acidose.

Welke stoffen zitten er in NATRIBIC 84 mg/ml? - De werkzame stof is natriumbicarbonaat.

1ml oplossing bevat 84 mg natriumbicarbonaat. Elke ampul van 5 ml bevat 0,42 g natriumbicarbonaat. Elke injectieflacon van 100 ml bevat 8,40 g natriumbicarbonaat.

• De andere stoffen zijn dinatriumedetaat en water voor injecties.

• Bijzondere voorzichtigheid is geboden in geval van toediening van natriumbicarbonaat aan patiënten onder corticoïden of corticotrofine.

• Natriumbicarbonaat kan interageren met geneesmiddelen waarbij de nierafscheiding beïnvloed wordt door de pH van het bloed en van de urine. Zo zal de afscheiding van zure geneesmiddelen door het natriumbicarbonaat verhoogd worden, terwijl de afscheiding van basische geneesmiddelen verminderd zal worden, hetgeen de duur van de aanwezigheid in het bloed en de werkingsduur kan verlengen en dus eveneens de toxiciteit verhogen. De volgende interacties kunnen zich voordoen: o Doxycycline, chlorpropamide en lithium: vermindering van het gehalte van deze

geneesmiddelen in het bloed. o Kinidine, amfetamin, efedrine en pseudo-efedrine, flecainide: verhoging van het gehalte van

deze geneesmiddelen in het bloed. o Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine: vermindering van de oplosbaarheid van deze

geneesmiddelen in de urine. o Kalium verminderende diuretica zoals bumetamide, furosemide en thiaziden: vermindering

van de zuurtegraad van het bloed. - Kaliumsupplementen: vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed.

4.8 Bijwerkingen Voedings- en stofwisselingsstoornissen De volgende metabole effecten werden gemeld bij de patiënten die met natriumbicarbonaat behandeld werden, in het bijzonder bij de patiënten die aan een nieraandoening lijden: - Hypernatriëmie. - Metabole alkalose met manifestaties die gepaard gaan met kortademigheid, spiereffecten (zoals zwakheid, hypertoniciteit, contracturen en tetanie, in het bijzonder in geval van hypocalciëmie) en mentale stoornissen (zoals agitatie, krampen en coma). - Hyperosmolaliteit. De behandeling van de hypernatriëmie en de hyperosmolaliteit bestaat vooral in een adequate correctie van het hydro-elektrolytisch evenwicht. Het risico van elektrolytische overlast die een periferisch of pulmonair oedeem kan veroorzaken, heeft rechtstreeks te maken met de concentratie aan natriumbicarbonaat en de klinische toestand van de patiënt. Een snelle of overdreven toediening van natriumbicarbonaat kan een tetanie veroorzaken ten gevolge van een vermindering van het geïoniseerd calcium en een hypokaliëmie (droge mond, grote dorst, onregelmatig hartritme, mentale stoornissen of stemmingswisselingen, krampen of spierpijnen, zwakke polsslag), doordat er terug kalium in de cellen komt. Zenuwstelselaandoeningen Met het natriumbicarbonaat kan zich een hersenoedeem voordoen, in het bijzonder bij patiënten met een diabetische acidoketose en er bestaat een risico van hersenbloeding, met name bij een snelle toediening bij kinderen jonger dan 2 jaar. Hartaandoeningen Daling van de arteriële druk en vermindering van het hartdebiet. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Een hypercapnie werd gemeld bij de patiënten met kunstmatige beademing en die behandeld worden met natriumbicarbonaat. Als fysiologische buffer vereist het natriumbicarbonaat immers een open systeem, zodat de CO2 die geproduceerd wordt bij de reactie met de H+ ionen naar de longen getransporteerd kan worden om daar vrijgegeven te worden. Als kunstmatige beademing ingezet wordt of als de patiënt de grens van de ademhalingsinspanning bereikt heeft, kan een infuus met natriumbicarbonaat een hypercapnie veroorzaken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen In geval van extravasatie, kan zich op de injectieplaats een weefselnecrose voordoen. De toediening van hypertonische concentraties van natriumbicarbonaat kan de aders beschadigen en er werd een calcificatie van het aderweefsel gemeld ten gevolge van een intravasculaire toediening van calciumchloride of natriumbicarbonaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel. Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

• Metabole of respiratore alkalose.
• Hypernatremie.
• Hypokaliëmie.
• Hypocalciëmie.
• Hypochloriëmie.
• Hypoventilatie.
• Nierinsufficiëntie.
• Antecedenten van nierstenen.
• Hypertensie.
• Oedeem.
• Ademhalingsacidose.
• Algemene contra-indicaties met betrekking tot de intraveneuze infusie zoals:
- Hart decompensatie;
- Hersen- of longoedeem;
- Nierstoornissen (oligurie, anurie);
- Hyperhydratatie.

De toediening van dit geneesmiddel wordt overgelaten aan de beoordeling van de arts.

1. HOE GEBRUIKT U NATRIBIC 84 mg/ml?

Dosering 8,4 gram natriumbicarbonaat levert ongeveer 100 millimol (100 mEq) bicarbonaat en 100 millimol (100 mEq) natrium op. Aangezien de 8,4% natriumbicarbonaat oplossingen hypertonisch zijn, moeten ze voor toediening verdund worden tot isotoniciteit (m.a.w. tot 1,5%) met water voor injecties, een fysiologische oplossing of een glucose 5% oplossing, of met andere standaard verenigbare elektrolyten oplossingen.

Om acidose te behandelen

Volwassenen: De dosering moet individueel bepaald worden volgens de volgende formule, na bepaling van de bloed-pH:

Nodige hoeveelheid NaHCO3 8,4% (in ml) = Deficit aan base (in mol per liter) x 0,3 x Lichaamsgewicht (in kg)

N.B.: De factor 0,3 geeft de verhouding extracellulaire vloeistof (ECV) weer tegenover het totale lichaamsvocht.