Aspirine 100mg Comp 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt in onderstaande gevallen:  Patiënten die lijden aan allergische aandoeningen (bv. hooikoorts, neuspolyposis, urticaria) of chronische infecties van de luchtwegen en patiënten met overgevoeligheid aan niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) farmaca kunnen gevaar lopen voor astma-aanvallen (zogenaamde analgetica-intolerantie/analgetica-astma). In deze gevallen dient de behandeling onderbroken te worden. Bekende overgevoeligheid aan NSAI farmaca is een absolute contra-indicatie (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").  Acetylsalicylzuur mag nooit samen met anticoagulantia worden ingenomen zonder toezicht van een arts. Zeer zelden zijn gevallen van ernstige bloeding (bijv. intracerebrale bloeding) gerapporteerd (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties" en rubriek 4.5 "Interacties").  Gastro-intestinaal bloedverlies, maagdarmzweren of perforaties kunnen optreden tijdens elke behandeling met acetylsalicylzuur, ook bij patiënten zonder voorgeschiedenis hiervan (zie rubriek 4.5 "Interacties" en rubriek 4.8 "Bijwerkingen").  De klassieke risicogroepen (bejaarden, patiënten met laag lichaamsgewicht) en patiënten onder gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en anti-aggregantia verdienen bijzondere aandacht (zie rubriek 4.5 "Interacties"). In elk geval dient de behandeling gestopt te worden indien een gastro-intestinale bloeding optreedt.  Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie , uitdroging, jicht, ongecontroleerde hypertensie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, diabetes mellitus en patiënten die diuretica gebruiken (zie rubriek 4.5 "Interacties").  Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een verminderde cardiovasculaire circulatie (bv. renale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, volumedepletie, een grote operatie, sepsis of hemorragische problemen), aangezien acetylsalicylzuur het risico kan verhogen op nierinsufficiëntie en nierfalen.  Langdurig gebruik van hogere dagdoses dan deze aanbevolen voor de vermelde cardio- en cerebrovasculaire indicaties is af te raden, o.a. omdat een eventuele rol van hoge doses salicylaten in het ontstaan van chronische nefropathie nooit met zekerheid werd uitgesloten.  Salicylisme: De individuele gevoeligheid is sterk uiteenlopend. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").  Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met menorragie of metrorragie (risico van overvloedige en verlengde menstruaties) en bij patiënten met IUD (intra-uterien contraceptief device) (zie rubriek 4.5 "Interacties").  Vrouwelijke patiënten moeten onmiddellijk een arts raadplegen in geval van zwangerschap.  Dit geneesmiddel kan een verhoogde tendens tot bloedingen veroorzaken tijdens en na heelkundige operaties (met inbegrip van kleine operaties, bijv. tandextracties) aangezien acetylsalicylzuur de plaatjesaggregatie remt en die werking meerdere dagen na toediening aanhoudt.  Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.  Sommige NSAID's zoals ibuprofen en naproxen kunnen het plaatjesaggregatieremmende effect van acetylsalicylzuur afzwakken. Het wordt aangeraden dat de patiënten met hun arts spreken als ze een behandeling met acetylsalicylzuur krijgen en van plan zijn om een NSAID in te nemen (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").  Na het gebruik van salicylaten bij infecties met het in de natuur voorkomende varicella virus werd het syndroom van Reye gerapporteerd (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"). Daarom moeten patiënten die gevaccineerd worden met het varicella vaccin gedurende 6 weken na de vaccinatie het gebruik van salicylaten vermijden.  Producten die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandine afremmen, zouden de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verlagen. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Dergelijke gevallen werden echter niet gerapporteerd voor acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.6 "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding"). Pediatrische patiënten  Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong (voornamelijk varicella, influenza A, influenza B), is het gebruik van acetylsalicylzuur slechts geïndiceerd, indien andere geneesmiddelen niet of onvoldoende effectief bleken. Indien er bewustzijnsverlies of persisterend braken optreden tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur, dient men bedacht te zijn op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct causaal verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. In elk geval is het noodzakelijk bij deze en eerder genoemde nevenverschijnselen de behandeling te onderbreken (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"). Aspirine 100 is niet geschikt voor gebruik als anti-ontstekings-/pijnstillend/ koortswerend middel.

Behandeling van cardiovasculaire aandoeningen

• Acute behandeling bij myocardinfarct, instabiele angina pectoris, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie en dialyse-shunt

Preventie van cardiovasculaire aandoeningen

• Secundaire preventie na myocardinfarct, na een transient ischemic attack (TIA) of een ander cerebro-vasculair accident (CVA), evenals bij Kawasaki-syndroom
• Primaire preventie van het myocardinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge familiale atherosclerotische antecedenten; diabetes mellitus; jicht; hypertensie; dislipidemieën)

Behandeling pijn en/of koorts

Welke stoffen zitten er in Aspirine 100?

 De werkzame stof is acetylsalicylzuur. Aspirine 100 bevat 100 mg acetylsalicylzuur.

 De andere stoffen zijn maiszetmeel en cellulosepoeder.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aspirine 100 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Aspirine 100 kan worden beïnvloed wanneer Aspirine 100 wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen:

 bloedklonters (bv. warfarine (cumarinederivaten), heparine, ticlopidine, pentoxifylline)

 jicht (uricosurica bv. Probenecid, benzybromarone)

 hoge bloeddruk (bv. diuretica en ACE-inhibitoren)

 pijn en ontsteking (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers met inbegrip van pyrazolonen, corticoïden)

 kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat)

 hartstoornissen (bv. digoxine)

 neerslachtigheid, depressieve toestanden, stemmingsstoornissen (vb. lithium, SSRI's (selectieve serotonine reuptake inhibitoren))

 suikerziekte (diabetes) (bv. insuline, hypoglycemiërende sulfamiden)

 slapeloosheid, angsten (bv. barbituraten)

 epilepsie (vb. valproïnezuur)

 infecties (sulfamiden (bepaalde klasse van antibiotica))

 een teveel aan maagzuur (magnesium -, aluminium – en calciumverbindingen)

 bepaalde aandoeningen van het afweerstelsel (alfa-interferon)

 zwangerschap: wanneer u een spiraaltje draagt (een vorm van anticonceptie)

 ontsteking, pijn en koorts: ibuprofen en naproxen. Gelijktijdig gebruik kan het effect van acetylsalicylzuur, het verminderen van het samenklonteren van bloedplaatjes, beïnvloeden

 pijn en koorts: Metamizol (middel tegen pijn en koorts) kan het effect van acetylsalicylzuur op het aan elkaar kleven van de bloedcellen en het vormen van een bloedstolsel (plaatjesaggregatie) verminderen als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken voor het voorkomen van hartklachten.

Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, dient u uw arts te raadplegen vooraleer u acetylsalicylzuur gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Maagdarmstelselaandoeningen (maagdarmklachten) met als symptomen o.a.:

 misselijkheid

 diarree

 braken

 maagdarmpijnen

 maagdarmontsteking

 maag- darmzweren

 bloeding ter hoogte van het maagdarmstelsel met als symptomen o.a. maagdarmbloedverlies

Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een maagdarmbloeding.

Bloedvataandoeningen (bloedingen):

ten gevolge van zijn werking op de bloedplaatjesaggregatie kan acetylsalicylzuur leiden tot een verhoogd risico op bloedingen:

 bloedingen na een operatie

 blauwe plekken

 neusbloeding

 urogenitale bloedingen

 tandvleesbloedingen

 zeer ernstige bloedingen (zelden tot zeer zelden) zoals een maagdarmbloeding of een cerebrale bloeding.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

 bloedverlies kan leiden tot bloedarmoede/ijzergebrek

 bloedarmoede bij patiënten met tekort aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (een bepaald enzyme)

 in geïsoleerde gevallen werd een vermindering van het aantal bloedplaatjes beschreven

Nier- en urinewegaandoeningen (nierklachten):

 nierstoornissen

 acuut nierfalen

 jicht: de uitscheiding van urinezuur wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten.

Immuunsysteemaandoeningen (allergische reactie), met als symptomen o.a.:

 astma syndroom

 aanvallen van ademnood

 huidreacties (huiduitslag, netelroos, jeuk)

 ontsteking van het neusslijmvlies

 ademhalingsproblemen

 maag-darmklachten

 hartproblemen

 waterophoping

 allergische shock (zeer zeldzaam)

Huid- en onderhuidaandoeningen:

 In geïsoleerde gevallen werden ernstige huidreacties beschreven.

Voedings- en stofwisselingsaandoeningen:

 In geïsoleerde gevallen werd een vermindering van de bloedsuikerwaarden beschreven.

Lever- en galaandoeningen:

 In geïsoleerde gevallen werd een verhoging van de leverenzymen beschreven.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

 Oorsuizen. Dit kan het eerste teken van salicylisme zijn (een vergiftiging door gebruik van salicylpreparaten, als u al lang te hoge doses aan het nemen bent). Andere symptomen van salicylisme zijn o.a.:

o hardhorigheid

o vermoeidheid

o duizeligheid

o dorst

o overmatig diep ademhalen

o braken

De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn

gevoeliger dan jonge volwassenen.

Raadpleeg uw arts in geval van oorsuizen: hij zal misschien uw behandeling, eventueel tijdelijk, stopzetten.

Extra bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is die behandeld worden met acetylsalicylzuur, kan in zeldzame gevallen het syndroom van Reye optreden. Dit is een zeer zeldzame , maar soms fatale ziekte die gekenmerkt wordt door:

 bewustzijnsstoornissen

 hevig braken na inname van het geneesmiddel

Het is noodzakelijk de behandeling te onderbreken wanneer deze nevenverschijnselen zich voordoen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer bovenstaande nevenwerkingen zich voordoen bij een kind met koorts na inname van dit geneesmiddel. Een onmiddellijke behandeling van het syndroom van Reye is vereist.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere salicylaten of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Maag- en duodenumulceraties of voorgeschiedenis ervan.
• Klinische toestanden met risico op hemorragie.
• Gelijktijdige therapie met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine).
• Astma of bekende overgevoeligheid aan salicylaten, kruisallergie met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen en tartrazine.
• Ernstig verminderde nierfunctie.
• Tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Combinatie van Aspirine met methotrexaat (in geval van gebruik van dosissen van 15 mg of meer van methotrexaat per week, "Interacties").
• Ernstig hartfalen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Lage dosissen (tot en met 100 mg/dag) Klinische studies hebben uitgewezen dat dosissen tot 100 mg/dag voor beperkt verloskundig gebruik, waarvoor gespecialiseerde monitoring vereist is, veilig lijken. Dosissen boven 100 mg/dag tot 500 mg/dag Er is onvoldoende klinische ervaring met betrekking tot het gebruik van dosissen boven 100 mg/dag tot 500 mg/dag. Daarom zijn de aanbevelingen hieronder voor dosissen van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op deze dosisrange. Dosissen vanaf 500 mg/dag en hoger: Inhibitie van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en / of de embryo- / foetusontwikkeling negatief beïnvloeden. Op basis van gegevens uit epidemiologische studies zou vermoed kunnen worden dat er een verhoogd risico op een miskraam en malformaties bestaat na het gebruik van prostaglandine-synthese inhibitoren in het begin van de zwangerschap. Het risico zou toenemen in functie van de duur en de dosis van de therapie. De beschikbare gegevens bevestigen het verband tussen inname van acetylsalicylzuur en een verhoogd risico op miskramen niet. Voor acetylsalicylzuur zijn de beschikbare epidemiologische gegevens betreffende malformaties niet consistent maar een verhoogd risico op gastroschisis kon niet worden uitgesloten. Een prospectieve studie met blootstelling in het begin van de zwangerschap (1e – 4e maand) met ongeveer 14800 moeder-kind paren heeft geen enkel verband met een verhoogd aantal malformaties aangetoond. Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek"). Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan het gebruik van acetylsalicylzuur oligohydramnion veroorzaken als gevolg van nierfalen bij de foetus. Dit kan zich kort na aanvang van de behandeling voordoen en is gewoonlijk omkeerbaar wanneer met de behandeling wordt gestopt. Verder is er melding gemaakt van constrictie van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, wat meestal verdween na stopzetting van de behandeling. Daarom mag acetylsalicylzuur tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend tenzij dit strikt noodzakelijk zou zijn. Indien acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen gebruikt worden door vrouwen die zwanger wensen te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dient de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden. Prenatale monitoring op oligohydramnion en constrictie van de ductus arteriosus moet worden overwogen na blootstelling aan Aspirine 100 gedurende enkele dagen vanaf de 20e week van de zwangerschap. Het gebruik van Aspirine 100 moet worden gestaakt als oligohydramnion of constrictie van de ductus aeteriosus wordt geconstateerd. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandine synthese inhibitoren de foetus blootstellen aan:  cardiopulmonaire toxiciteit (premature constrictie/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie).  renale dysfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamniosis (zie hierboven). de moeder en het kind (op het einde van de zwangerschap) blootstellen aan:  mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen  inhibitie van uteriene contracties die kunnen leiden tot vertraagde of verlengde arbeid bij de bevalling. Bijgevolg is acetylsalicylzuur in dosissen hoger dan 100 mg/dag gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Dosissen tot en met 100 mg/dag mogen enkel onder strikt verloskundig toezicht worden gebruikt. Borstvoeding Salicylaten en hun metabolieten gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Vermits tot nog toe geen neveneffecten werden vastgesteld bij pasgeborenen na occasioneel gebruik, is onderbreking van de borstvoeding gewoonlijk niet noodzakelijk. Toch dient de borstvoeding vroegtijdig onderbroken te worden bij regelmatig gebruik of bij gebruik van hoge doseringen. Vruchtbaarheid Er is beperkt bewijs dat producten die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandine afremmen de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen aantasten door een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Er werden echter geen dergelijke gevallen gerapporteerd voor acetylsalicylzuur, zowel bij frequente als infrequente inname (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen"). Een beperkt aantal gepubliceerde studies bij mensen toonde geen consistent effect van acetylsalicylzuur op verminderde vruchtbaarheid. Er is geen sluitend bewijs van dieronderzoek.

Koorts, pijn

• Kinderen onder de 2 jaar: 3 x 1/2 tablet per dag
• Kinderen van 2 tot 3 jaar: 3 x 1 tablet per dag
• Kinderen van 4 tot 6 jaar: 3 x 2 tabletten per dag
• Kinderen van 7 tot 9 jaar: 3 x 3 tabletten per dag

Cardiovasculaire aandoeningen

• Behandeling

• eerste dosis: 3 à 6 tabletten

• volgende dosis: 1 à 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen
• Primaire en secundaire preventie
• 1 à 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen
• Secundaire preventie bij Kawasaki-syndroom (zuigelingen en kleuters)
• 3 x 1/2 tablet per dag

Toedieningswijze

• Volwassenen en groot kinderen
• De tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken
• Liefst innemen na de maaltijd
• Daarna nog een half glas water of andere vloeistof drinken
• Kleine kinderen
• De tabletten in een theelepel oplossen of met het eten mengen
• Nadien, nog 1/4 van een glas water uitdrinken