Dafalgan 500mg Tabl 30

1. Wanneer mag u dit middel niet innemenof moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u DAFALGAN niet gebruiken?  U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN  DAFALGAN mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.  De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en de behandeling mag niet verlengd worden zonder medisch advies.  Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of van de nieren hebben gewezen. Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.  Als u 8 tabletten per dag inneemt (dit is 4 g paracetamol): de inname van deze hoeveelheid zou beperkt moeten worden tot 4 weken; voor een behandeling van langere duur moet de dosis worden beperkt tot 6 tabletten (dit is 3 g paracetamol) per dag.  Als u lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk in te nemen.  Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.  Als u bepaalde laboratoriumtests worden voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.  Als u naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  Drink geen alcohol tijdens de behandeling met paracetamol.  Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.  Hoofdpijn kan ontstaan of verergeren na langdurig gebruik van pijnstillers. In dit geval moet u de dosis pijnstillers niet verhogen, maar contact opnemen met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert, ernstige leverinsufficiëntie of hepatitis),  als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt,  als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding,  als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode bloedcellen),  als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN 500 mg wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.

- De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 500 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de tabletten:
Hypromellose, povidon, natriumcroscarmellose, microkristallijncellulose, glycerylbehenaat,
magnesiumstearaat.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN gebruikt als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen) • Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine) • Probenecide (geneesmiddel tegen jicht) • Chlooramfenicol (een antibioticum) • Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken) • Colestyramine (cholesterolverlagend middel) • Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia) • Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids) • Salicylamide (een pijnstiller) • Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose) • Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie) • Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn) • Indien u flucloxacilline inneemt of gaat innemen (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt): vanzelfsprekend moet u dit melden aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade.

Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.

De symptomen van leverschade zijn:

 vergeling van de huid of het wit van de ogen

 pijn in de rechter bovenbuik

 misselijkheid of braken

 verlies van eetlust

 vermoeidheid

 meer zweten dan normaal

 bleke huid

 abnormale bloedingen

 troebele urine.

Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na inname van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken

 zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong

 urticaria (netelroos)

 ernstige jeuk

 vervellende huid

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000): - allergische reacties, - hoofdpijn, - buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping), - problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen, - jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura, - duizeligheid, malaise, - overdosering en intoxicatie. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000): - vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen), - allergische reacties die het staken van de behandeling vereisen, - door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade, - ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies, - troebele urine. Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vermindering van het aantal rode bloedcellen, - ernstige allergische reacties, - abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses, - hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen - een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

• U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet innemen;
  er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u DAFALGAN tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn en/of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen. DAFALGAN mag worden gebruikt door een moeder die borstvoeding geeft.