Dexagenta Pos Collyre 5 Ml

Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met systemische absorptie van oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Na toediening van de oogdruppels moeten de volgende maatregelen getroffen worden om de systemische resorptie te beperken: - het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden; - het traankanaal gedurende 2 minuten met de vinger toedrukken. Langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden kan bij sommige patiënten een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken. Het is aan te bevelen de intraoculaire druk regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan leiden tot een superinfectie door resistente kiemen of schimmels. In dergelijk geval moeten adequate maatregelen genomen worden. Bij aandoeningen die de cornea dunner maken, heeft lokaal gebruik van corticosteroïden soms geleid tot perforatie. Kruisresistentie kan optreden met andere aminoglycosiden, zoals kanamycine, neomycine en tobramycine. Corticosteroïden kunnen de symptomen van een infectie maskeren en kunnen de weerstand voor een infectie verlagen. Als er tijdens de behandeling nieuwe infecties optreden, kan het onmogelijk zijn om de infectie te lokaliseren. Patiënten die een langdurige behandeling met lokale corticosteroïden krijgen, moeten gecontroleerd worden op mogelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as, Cushing-syndroom, hypoglykemie en glucosurie. Pediatrische patiënten Bij kinderen die hoge dosissen of een langdurige behandeling met corticosteroïden krijgen, ongeacht of het systemische of lokale corticosteroïden zijn, moet de groei en ontwikkeling aandachtig gecontroleerd worden. Zij kunnen grotere hoeveelheden van lokaal toegediende corticosteroïden absorberen, zodat ze een verhoogd risico op systemische toxiciteit lopen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen: Benzalkoniumchloride kan een oogirritatie veroorzaken. Contact met zachte contactlenzen vermijden. De contactlenzen vóór indruppeling verwijderen en minstens 15 minuten wachten alvorens ze terug aan te brengen. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen ontkleuren. Voor informatie over fosfaten, zie rubriek 4.8.

• Behandeling van ooginfecties met ontstekingsreacties
• Profylaxe van secundaire infecties na een chirurgische ingreep die veroorzaakt worden door gentamicinegevoelige kiemen, en dit onder medische controle

Dexagenta-POS bevat twee actieve bestanddelen, namelijk het antibioticum gentamicine (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën) onder de vorm van gentamicinesulfaat, en het corticosteroïde dexamethason (gebruikt bij de behandeling van ontstekingsreacties en allergische reacties) onder de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: 5 mg/ml gentamicinesulfaat, 1 mg/ml dexamethasonnatriumfosfaat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride (conserveermiddel) – monokaliumfosfaat – dikaliumfosfaat – natriumchloride – water voor injecties.

Gebruikt u naast Dexagenta-POS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn geen klinisch relevante interacties met gentamicine bekend.

Bijkomende verhoging van de intra-oculaire druk kan veroorzaakt worden door gelijktijdig gebruik met atropine en andere anticholinergica.

Gentamicine is onverenigbaar met amfotericine B, heparine, sulfadiazine, cefalotine en cloxacilline.

Het gelijktijdig aanbrengen van gentamicine en één van deze bestanddelen kan een zichtbare neerslag in de conjunctivale zak veroorzaken.

Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

• Bij sommige patiënten kan langdurig gebruik glaucoom of cataract doen ontstaan (bepaalde aandoeningen van het oog).

• Na toediening kan soms een branderig gevoel in de ogen optreden. Dit gevoel verdwijnt vanzelf na korte tijd en hoeft geen reden te zijn om de behandeling te onderbreken.

• Perforatie van het hoornvlies (voorste vlies van het oog).

• Bijkomende infectie door bacteriën die resistent zijn voor gentamicine.

• Vertraagde wondgenezing.

• Allergische reacties.

In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige beschadigingen van de heldere laag aan de voorkant van het oog (de cornea) troebele plekken op de cornea ontwikkeld door ophoping van calcium tijdens behandeling.

Niet bekend: Wazig zien.

Hormoonproblemen:

Niet bekend: Groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen), spierzwakte en spierafbraak, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of uitblijven van de menstruatie, veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam, groeistoornissen bij kinderen en tieners en zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht (genaamd 'syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Wanneer mag u Dexagenta-POS niet gebruiken?

 U bent allergisch voor gentamicinesulfaat, dexamethasonnatriumfosfaat of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 als u etterige infecties van het voorste deel van het oog hebt

 als u een ooginfectie hebt die veroorzaakt wordt door virussen of schimmels

 als u een infectie van het oog hebt met bacteriën die syfilis of tuberculose veroorzaken

 als u een verhoogde druk in het oog hebt (glaucoom).

Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van dit product bij zwangere vrouwen. De mogelijke schadelijkheid moet beoordeeld worden. Dat is de reden dat Dexagenta-POS niet mag worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het verdere verloop van de zwangerschap pas na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling. Borstvoeding Dexamethasone kan systemisch worden opgenomen tijdens een topische behandeling van het oog en kan ook in de moedermelk terechtkomen bij borstvoeding. Een schadelijk effect op de zuigeling is tot nu toe niet gemeld. Vruchtbaarheid Niet van toepassing

• 4 tot 6 maal per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van het aangetaste oog druppelen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik