Ibuprofen EG 40 Mg/Ml Susp Oraal Gebruik 100 Ml

Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de pijn en koorts te verzachten.

1. Wanneer mag u Ibuprofen EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ibuprofen EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U of uw kind heeft een verleden van bronchospasmen, astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies, huidreacties, of een ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakte na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).  U heeft een onverklaarbare stoornis die de bloedaanmaak beïnvloedt.  U heeft of had een terugkerende maag- of duodenumzweer (peptische zweren) of -bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen zweer of bloeding).  U heeft een verleden van maagdarmbloeding of -perforatie gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAID's.  U heeft een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding.  U lijdt aan ernstige lever- of nierstoornissen.  U lijdt aan ernstig hartfalen (hartinsufficiëntie).  U bent ernstig gedehydrateerd (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende drinken).  Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.  Bij kinderen onder 8 kg of jonger dan 6 maanden, aangezien deze dosissterkte door het relatief hoge gehalte aan actieve bestanddelen niet geschikt is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibuprofen EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen EG inneemt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een infectie heeft – zie rubriek "Infecties" hieronder. De bijwerkingen kunnen beperkt worden door gebruik van de laagst werkzame dosis voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Gastro-intestinale veiligheid Het gebruik van Ibuprofen EG gelijktijdig met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder de zogenaamde COX-2-remmers (cyclo-oxygenase-2-remmers) moet worden vermeden. Oudere patiënten: Ouderen vertonen vaker negatieve reacties op NSAID's, vooral maagdarmbloeding en -perforatie, die fataal kunnen zijn. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Maagdarmbloedingen, maagzweren en perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gerapporteerd bij de behandeling met alle NSAID's. Deze bijwerkingen traden op elk moment van de behandeling op, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen. Het risico op maagdarmbloedingen, maagzweren en perforatie is hoger bij hogere doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Ibuprofen EG niet gebruiken?') en bij oudere patiënten. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosering. Een combinatietherapie met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die tevens een lage dosis acetylsalicylzuur (ASZ) moeten krijgen of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen ter hoogte van het maagdarmkanaal, vooral ouderen, moeten alle ongewone buikklachten (in het bijzonder maagdarmbloedingen) melden, vooral in het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden indien u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op maagdarmzweer of - bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen waaronder depressie) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Indien u een maagdarmbloeding of -zweer krijgt tijdens de behandeling met Ibuprofen EG, moet u de behandeling met Ibuprofen EG stopzetten en een arts raadplegen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4). Hartaanval en beroerte Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden (3 dagen bij kinderen en jongeren of bij de behandeling van koorts en 4 dagen bij de behandeling van pijn bij volwassenen)! Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

- hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. - Er zijn meldingen geweest na het gebruik van ibuprofen van verschijnselen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, stop dan onmiddellijk met Ibuprofen EG en neem direct contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp Huidreacties Er zijn meldingen gedaan na een behandeling met ibuprofen van ernstige bijwerkingen van de huid waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Stop met het gebruik van Ibuprofen EG en zoek onmiddellijk medische hulp als u één of meerdere klachten krijgt die verband houden met deze ernstige bijwerkingen van de huid die genoemd worden in rubriek 4. Infecties NSAID's zoals ibuprofen kunnen symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen EG de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Bij waterpokken (varicella) wordt aangeraden Ibuprofen EG niet te gebruiken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen. Andere opmerkingen Ibuprofen EG dient enkel te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's bij patiënten met  bepaalde aangeboren stoornissen met betrekking tot de bloedaanmaak (bv. acute intermitterende porfyrie)  bepaalde auto-immuunziektes (systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte). Bijzondere nauwlettende medische controle is vereist:  indien u lijdt aan nier- of leverstoornissen  wanneer u gedehydrateerd bent  kort na een ingrijpende operatie  indien u een allergie hebt (bv. huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische zwelling van het neusslijmvlies of chronische obstructieve longziekte. Zeer zelden werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van ernstige overgevoeligheidsreactie na inname van Ibuprofen EG moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moeten de vereiste medische maatregelen worden genomen door gespecialiseerd personeel. Ibuprofen, de werkzame stof in Ibuprofen EG, kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie (aggregatie van bloedplaatjes) remmen. Patiënten met stollingsstoornissen moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden. Bij langdurige toediening van Ibuprofen EG moeten de leverwaarden, de nierfunctie en het aantal bloedcellen regelmatig worden gecontroleerd. Tijdens het gebruik van Ibuprofen EG moet u een arts of tandarts raadplegen/informeren vooraleer u een operatie ondergaat. Langdurig gebruik van om het even welke pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze verergeren. In dergelijke situatie of een vermoeden daarvan dient medisch advies te worden ingewonnen en de behandeling te worden stopgezet. Bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of door) het regelmatige gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn, dient te worden gedacht aan de diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen (MOH: 'medication overuse headache'). Over het algemeen kan frequent gebruik van pijnstillers, vooral van een combinatie van meerdere pijnstillende stoffen, leiden tot een permanente beschadiging van de nieren met risico op nierinsufficiëntie (analgeticanefropathie). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Lees de instructies in rubriek 2 'Wanneer mag u Ibuprofen EG niet gebruiken?'. Bij gedehydrateerde kinderen en jongeren bestaat een risico op nierinsufficiëntie.

• Lichte tot matige pijn zoals hoofdpijn, tandpijn, menstruatiepijn
• Koorts

• 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,2 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), 1,8 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en 289,5 mg vloeibare maltitol (E965).
• Andere hulpstoffen zijn: Citroenzuurmonohydraat - Glycerol - Vloeibare maltitol - Natriummethylparahydroxybenzoaat (Eur. Ph.) - Natriumpropylparahydroxybenzoaat (Eur. Ph.) - Polysorbaat 80 - Natriumsaccharine - Gezuiverd water - Xanthaangom - Kersaroma

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ibuprofen EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wat dient u te vermijden wanneer u dit geneesmiddel inneemt? Sommige anticoagulantia (geneesmiddelen tegen stolling) (zoals acetylsalicylzuur [aspirine], warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers, angiotensine-II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen een invloed uitoefenen op de behandeling met Ibuprofen EG of erdoor worden beïnvloed. Daarom moet u steeds het advies van een arts vragen voordat u Ibuprofen EG samen met andere geneesmiddelen gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van Ibuprofen EG met digoxine (gebruikt voor het versterken van het hart), fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van stuipen) of lithium (gebruikt voor de behandeling van mentale ziektes) kan de serumconcentraties van deze geneesmiddelen verhogen. Controle van de serumspiegels van lithium, digoxine en fenytoïne is in de regel niet vereist bij correct gebruik (maximaal 3 of 4 dagen).

Ibuprofen EG kan de werking van plaspillen (diuretica) en geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (antihypertensiva) verminderen en er kan een verhoogd risico ontstaan voor de nieren.

Ibuprofen EG kan de werking van ACE-remmers (gebruikt bij de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk) verminderen. Bij gelijktijdig gebruik is er bovendien een verhoogd risico op nierstoornissen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u een van onderstaande bijwerkingen optreedt, bespreek deze dan met uw arts. Hij zal beslissen wat u moet doen.

De lijst van de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die werden beschreven bij de behandeling met ibuprofen, ook bij reumapatiënten die gedurende lange tijd met hoge doseringen werden behandeld. De vermelde frequenties die ook zeer zeldzame rapporten omvatten, slaan op een kortdurend gebruik van orale dagdoseringen tot hoogstens 1200 mg ibuprofen (= 30 ml Ibuprofen EG) voor orale vormen en maximaal 1800 mg voor zetpillen.

Men moet er rekening mee houden dat de volgende bijwerkingen voornamelijk dosisgebonden zijn en van patiënt tot patiënt kunnen variëren.

De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagdarmzweren (peptische zweren), perforatie of maagdarmbloedingen, soms fataal, vooral bij bejaarden, kunnen optreden (zie rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, indigestie, buikpijn, teerachtige ontlasting, bloedbraken, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (stomatitis ulcerosa), verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 2) werden gemeld na toediening van ibuprofen. Minder vaak werd een ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen. Vooral het risico op gastro-intestinale bloeding is afhankelijk van de doseringen en de duur van de behandeling.

Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden gemeld als gevolg van behandeling met NSAID's. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen EG kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte.

Roodachtige, niet-verheven, "schietschijf"-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse]. Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS syndroom). Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Vaak (kan optreden bij maximum 1 op 10 patiënten)

• Maagdarmklachten, bv. maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht gastro-intestinaal bloeden, dat in uitzonderlijke gevallen kan leiden tot anemie. U moet de behandeling met ibuprofen stoppen en onmiddellijk uw arts verwittigen als u relatief ernstige pijn voelt in de bovenbuik, als u bloed begint te braken, als u bloed opmerkt in uw stoelgang of als uw stoelgang zwart is.

Soms (kan optreden bij maximum 1 op 100 patiënten)

• Verstoring van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid of vermoeidheid.

• Gezichtsstoornissen. In dit geval moet u uw arts verwittigen en mag u ibuprofen niet meer gebruiken.

• Maag- of duodenumzweren (peptische zweren), soms met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), verergering van colitis of ziekte van Crohn.

• Bij langdurig gebruik moeten de leverwaarden regelmatig gecontroleerd worden.

• Psychotische reacties, depressie.

Wanneer mag u Ibuprofen EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U of uw kind heeft een verleden van bronchospasmen, astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies, huidreacties, of een ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakte na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).

 U heeft een onverklaarbare stoornis die de bloedaanmaak beïnvloedt.

 U heeft of had een terugkerende maag- of duodenumzweer (peptische zweren) of -bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen zweer of bloeding).

 U heeft een verleden van maagdarmbloeding of -perforatie gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAID's.

 U heeft een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding.

 U lijdt aan ernstige lever- of nierstoornissen.

 U lijdt aan ernstig hartfalen (hartinsufficiëntie).

 U bent ernstig gedehydrateerd (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende drinken).

 Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

 Bij kinderen onder 8 kg of jonger dan 6 maanden, aangezien deze dosissterkte door het relatief hoge gehalte aan actieve bestanddelen niet geschikt is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Overleg met uw arts indien u tijdens het gebruik van Ibuprofen EG zwanger wordt. Gebruik Ibuprofen EG niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik Ibuprofen EG niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan Ibuprofen EG – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion), of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van het kind. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Borstvoeding Slechts kleine hoeveelheden ibuprofen (de werkzame stof) en zijn metabolieten gaan over in de moedermelk. Aangezien er tot nog toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet nodig de borstvoeding te onderbreken tijdens een kortdurend gebruik van ibuprofen in de aanbevolen dosering. Vruchtbaarheid Ibuprofen EG behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar bij stopzetting van het geneesmiddel.

Volwassenen en kinderen

• >= 40 kg: 200 - 400 mg (= 5 - 10 ml) per dosis, max. 1200 mg (= 30 ml) /dag

Kinderen

• 8 - 9 kg: 50 mg (= 1,25 ml) per dosis, max. 200 mg (= 5 ml) /dag
• 10 - 15 kg: 100 mg (= 2,5 ml) per dosis, max. 300 mg (= 7,5 ml) /dag
• 16 - 19 kg: 150 mg (= 3,75 ml) per dosis, max. 450 mg (= 11,25 ml) /dag
• 20 - 29 kg: 200 mg (= 5 ml) per dosis, max. 600 mg (= 15 ml) /dag
• 30 - 39 kg: 200 mg (= 5 ml) per dosis, max. 800 mg (= 20 ml) /dag

Toedieningswijze

• Het flesje goed schudden voor gebruik
• De correcte dosis afmeten met de bijgeleverde maatlepel of doseerspuit
• Tijdens de maaltijd innemen voor patiënten met een gevoelige maag