Plaquenil Omhulde Tabl 100 X 200mg

Plaquenil® is een geneesmiddel op basis van hydroxychloroquinesulfaat.

Bij volwassenen wordt Plaquenil® aanbevolen voor de behandeling van ernstige vormen van reumatoïde arthritis (een zeer pijnlijke vorm van reuma die wordt gekenmerkt door ontstekingen in de gewrichten). Het wordt enkel voorgeschreven wanneer een op de verschijnselen gerichte behandeling niet doeltreffend blijkt te zijn.

Het is ook aanbevolen voor de behandeling van gewricht- en huidaandoeningen bij collageenziekten (of bindweefselziekten) en bij lupus erytematosus (een auto-immuun bindweefselziekte die zich uit in onder andere huidaandoeningen).

Bij kinderen wordt Plaquenil® aanbevolen voor de behandeling van juveniele arthritits met onbekende oorzaak (in combinatie met andere behandelingen) en en bij lupus erytematosus (een auto-immuun bindweefselziekte die zich uit in onder andere huidaandoeningen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  Wanneer u myasthenie (een ziekte met algemene spierzwakte, waaronder in sommige gevallen spieren die worden gebruikt voor de ademhaling) heeft. U kunt verergering van symptomen opmerken zoals spierzwakte, moeite met slikken, dubbelzien, hangen van het bovense ooglid, enz.  PLAQUENIL kan bij sommige patiënten hartritmestoornissen veroorzaken: voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van PLAQUENIL als u bent geboren met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval, als u verlengde QT-tijd heeft verkregen (waargenomen op een ECG, een opname van de elektrische activiteit van het hart), als u een hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) heeft, als de zoutbalans in uw bloed is verstoord (met name lage waarden van kalium of magnesium), als u geneesmiddelen inneemt waarvan geweten is dat het ritme van uw hart beïnvloeden (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Ervaart u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag, laat het dan onmiddellijk aan uw arts weten. Het risico op hartproblemen kan toenemen naarmate de dosis toeneemt. Men dient daarom de aanbevolen dosis te volgen. Indien zich tekenen van hartritmestoornissen voordoen tijdens de behandeling met PLAQUENIL, dient de behandeling te worden gestopt en moet een ECG worden gemaakt.  PLAQUENIL mag enkel ingenomen worden onder regelmatig medisch toezicht.  Als u een langdurige behandeling moet volgen, moet u een oogonderzoek ondergaan vooraleer u de behandeling begint. Tijdens de behandeling, kan uw arts u aanbevelen om uw ogen regelmatig te laten onderzoeken. Bij langdurig gebruik zal uw arts ook regelmatig een bloedonderzoek uitvoeren, alsook een controle van uw spierfunctie en van uw peesreflexen.  Als u in de loop van de behandeling problemen krijgt met uw zicht (bijvoorbeeld minder scherp zien, minder goed kleuren zien enz.). Stop in dit geval de inname van PLAQUENIL onmiddellijk en raadpleeg uw arts. Zie ook punt 4 "Mogelijke bijwerkingen".  PLAQUENIL kan sommige onderliggende ziekten verergeren. Breng daarom uw arts op de hoogte van de andere ziekten waaraan u lijdt of waaraan u vroeger geleden hebt zoals lever- of nierziekten, maag- of darmziekten, bloedziekten, of andere ziekten zoals porfyrie, psoriasis, een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, spierzwakte of neurologische ziekten.  Als u een inactieve chronische infectie heeft met het hepatitis B-virus, het varicella zoster-virus (waterpokken/gordelroos) of tuberculose.  Jonge kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort geneesmiddelen waar PLAQUENIL bij hoort. Bewaar daarom dit geneesmiddel altijd buiten het bereik van kinderen.  Hydroxychloroquine kan een verlaging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken. Vraag uw arts om u in te lichten over wat de tekenen en symptomen van lage bloedsuikerspiegels zijn. Een controle van de bloedsuikerspiegel kan nodig zijn.  Er kunnen extrapyramidale stoornissen (stoornissen in houding en/of beweging) optreden tijden het gebruik van hydroxychloroquine. Gelieve uw arts om advies te vragen mocht dit zich voordoen.  Als u al andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen. Lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.  Sommige mensen die met PLAQUENIL worden behandeld kunnen last krijgen van geestelijke gezondheidsproblemen zoals onredelijke gedachten, angst, u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), verward of depressief gevoel, inclusief gedachten over zelfverwonding of zelfmoord.  Ernstige huiduitslag is gemeld bij gebruik van hydroxychloroquine (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Vaak kan het bij zulke uitslag gaan om zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door griepachtige klachten zoals koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming en vervelling van de huid. Als u deze huidklachten ontwikkelt, stop dan met het innemen van hydroxychloroquine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  Hydroxychloroquine kan hart-, nier- of spieraandoeningen veroorzaken. Vraag uw arts om u te informeren over tekenen en symptomen van geneesmiddelgeïnduceerde fosfolipidose. Het kan nodig zijn om te stoppen met hydroxychloroquine. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Symptomatische behandeling van

• discoïde lupus erythematosus,
• reumatoïde artritis,
• (malaria).

Plaquenil® is een goed getolereerd 4-aminochinolinederivaat waarvan de werking bij inflammatoir reumatisme nu voldoende bewezen is. De substitutie van de ethylgroep door een hydroxyethylgroep in de 4-aminochinolinering resulteert in een sterke anti-inflammatoire en analgetische activiteit van deze molecule. De verzachting van de pijn kan vastgesteld worden vanaf het begin van de behandeling. Daarop volgt de werking op de gewrichtsverschijnselen. De vermindering van de gewrichtszwelling en een betere mobiliteit uiten zich gewoonlijk na een behandeling van 3 tot 4 weken. Men bekomt vaak, alhoewel laattijdig, een onbetwistbare vertraging van de bezinkingssnelheid, hetgeen toelaat de anti-inflammatoire werking van Plaquenil® te objectiveren. Plaquenil® kan zonder bezwaar geassocieerd worden met salicylaatderivaten en met corticoïden.

Elk tablet Plaquenil® bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat (Equivalent met 155 mg hydroxychloroquine).

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• Lactosemonohydraat
• Povidone
• Maïszetmeel
• Magnesiumstearaat

Omhulling:

• Hypromellose
• Macrogol 4000
• Titaandioxide
• Lactosemonohydraat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PLAQUENIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omvat met name:

 Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij invloed hebben op het hartritme. Dit omvat geneesmiddelen die gebruikt worden o voor een afwijkend hartritme (anti-aritmica) o voor depressie (tricyclische antidepressiva) o voor psychische stoornissen (antipsychotica) o voor bacteriële infecties (bijv. moxifloxacine, macroliden met inbegrip van azithromycine, roxithromycine, spiramycine) o als hiv-behandeling (bijv. saquinavir) o voor schimmelinfecties (bijv. fluconazol) o voor parasitaire infecties (bijv. pentamidine) o of tegen malaria (bijv. halofantrine).

 Insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes

 Geneesmiddelen voor malaria zoals mefloquine (omdat het risico op insulten kan verhogen)

 Geneesmiddelen voor epilepsie (insulten), met name fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine

 Geneesmiddelen die de huid, het bloed of de ogen aantasten

 Tamoxifen, gebruikt voor de behandeling van borstkanker

 Agalsidase (gebruikt voor een zeldzame ziekte met de naam "ziekte van Fabry")

 Geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine en die geneesmiddelen die "aminosides" genoemd worden, zoals gentamicine, neomycine of tobramycine)

 Neostigmine en pyridostigmine – gebruikt voor spierzwakte (myasthenia gravis)

 Vaccinatie tegen hondsdolheid

 Geneesmiddelen die de nieren of lever kunnen aantasten

 Maagzuurremmers (tegen brandend maagzuur) en kaolien: Neem PLAQUENIL minimaal 2 uur na of voor deze middelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

PLAQUENIL kan volgende bijwerkingen veroorzaken:

Oogaandoeningen

Vaak voorkomend - Wazig zicht doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. Dit probleem is omkeerbaar en vermindert als de dosis wordt verlaagd.

Soms voorkomend - Aantasting van het netvlies (retinopathie), met inbegrip van aantasting van het centrale gedeelte (macula) met stoornissen in de pigmentatie (vlekken of kringen in uw zicht, kleuren anders zien) en beperkingen van het gezichtsveld (vb. macula-aantasting veroorzaakt wazig zien). Als deze problemen vroeg worden opgemerkt, blijken ze omkeerbaar te zijn na stopzetting van de behandeling met PLAQUENIL. Als men ze daarentegen laat evolueren kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog voortduren of verergeren. Het is mogelijk dat u in het begin niets merkt van de veranderingen van het netvlies maar het is ook mogelijk dat ze gezichtsveldstoornissen veroorzaken, waarbij delen van het gezichtsveld niet te zien zijn als gevolg van scotomen (donkere vlekken in het gezichtsveld), of als gevolg van abnormale kleurwaarnemingen. Veranderingen in het hoornvlies met het ontstaan van troebelheid of vochtophoping zijn waargenomen. Deze veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zicht of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stopzetten van de behandeling met PLAQUENIL.

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Degeneratie van het centrale gedeelte van het netvlies (macula-degeneratie). Dit kan onomkeerbaar zijn.

Als u een gezichtsstoornis vaststelt, stop dan onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak voorkomend - Huiduitslag - Jeuk

Soms voorkomend - Kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen - Verbleking van het haar - Haaruitval

Deze verschijnselen verdwijnen meestal snel na het stopzetten van de behandeling.

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Enkele gevallen van huidontsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve dermatitis) en van huiduitslag met blaasjes of bultjes werden gemeld. - Terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis). - Roodheid van de huid met (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). - Ernstige overgevoeligheidsreactie, dit merkt u bijvoorbeeld aan het optreden van hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterven van de opperhuid. - Overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit). - Bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een toename van het aantal witte bloedcellen (hyperleukocytose) kunnen voorkomen. Stoppen met de behandeling doet dit meestal herstellen.

Stop met het innemen van Plaquenil en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u hebt mogelijk dringende medische behandeling nodig:

Ernstige huidreacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") zoals:

• Uitslag met koorts en griepachtige klachten en vergrote lymfeklieren. Dit kan een aandoening zijn die geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) wordt genoemd.
• Blaarvorming, wijdverspreide afschilfering van de huid, met pus gevulde bultjes samen met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) wordt genoemd.
• Blaarvorming of vervelling van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen, griepachtige klachten en koorts. Dit kan een aandoening zijn die Stevens-Johnson-syndroom (SJS) wordt genoemd.
• Meerdere huidbeschadigingen, jeuken van de huid, gewrichtspijn, koorts en een algemeen gevoel van ziek zijn. Dit kan een aandoening zijn die toxische epidermale necrolyse (TEN) wordt genoemd.
• Huidreactie, waaronder pruimkleurige, verhoogde, pijnlijke zweren, vooral op uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook gepaard kunnen gaan met koorts. Dit kan een aandoening zijn die het Sweet-syndroom wordt genoemd.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak voorkomend - Misselijkheid - Buikpijn

Vaak voorkomend - Diarree - Braken

Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak voorkomend - Verlies van eetlust (anorexia)

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglycemie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak voorkomend - Hoofdpijn

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Convulsies - Onwillekeurige en herhaalde bewegingen, beven:

Gelieve uw arts om advies te vragen mocht dit zich voordoen.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid voor kinine of voor andere anti-malariamiddelen.
- Omwille van de aanwezigheid van lactose in het preparaat (± 35 mg per tablet Plaquenil), is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan een lactasedeficiëntie, aan galactosemie of aan het glucose- en galactose malabsorptiesyndroom.
- Reeds bestaande oculaire maculopathie.
- Kinderen beneden de 6 jaar (de tabletten zijn niet aangepast voor een lichaamsgewicht
- Patiënten met ernstige leverstoornissen.
- Een reeds bestaande porfyrie kan verergeren door toediening van Plaquenil.
- Psoriasis kan uitzonderlijk heropflakkeren bij inname van Plaquenil.
- Patiënten die reeds mono-amino-oxydaseremmers innemen.
- Het gebruik van Plaquenil gedurende de zwangerschap dient vermeden te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of PLAQUENIL voor u geschikt is. Zwangerschap PLAQUENIL kan in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op misvormingen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts van mening is dat de voordelen opwegen tegen de risico's. In geval van een zwangerschapswens, of als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u uw arts hiervan verwittigen. Hij/zij kan vóór of vanaf het begin van uw zwangerschap, aangepaste maatregelen nemen om uw ziekte en uw behandeling te controleren. Borstvoeding Het voorschrijven van PLAQUENIL tijdens de borstvoeding moet nauwgezet afgewogen worden want het is bewezen dat het geneesmiddel in geringe hoeveelheden uitgescheiden wordt in de moedermelk en dat zuigelingen uiterst gevoelig zijn voor de toxische effecten van gelijkaardige producten. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens in verband met de vruchtbaarheid bij de mens. Bij mannelijke ratten werd een verminderde vruchtbaarheid aangetoond. Wat dit betekent voor de mens, is niet bekend.

Lupus erythematosus en reumatoïde artritis

Volwassenen en kind

• starten met 400 mg/dag in 2 giften
• verminderen tot 200mg/dag bij respons
• max. 6.5mg/kg/dag

Kind < 2j.

• niet geschikt

Indien geen verbetering na 6 maanden behandeling: stoppen!