Prograft Caps 100 X 1mg Ud

2 Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine, josamycine). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. - U moet Prograft elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts. - Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urineonderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen. - Gebruik geen kruidenmedicijnen, bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmedicijnen omdat deze medicijnen de werkzaamheid van Prograft, en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde medicijnen inneemt. - Als u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die u ontvangt. - Als u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken. - Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograft aan te passen. - Als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft dat "QT-verlenging" wordt genoemd. - Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht als u Prograft gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie. - Als u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen. - Bij patiënten die behandeld worden met Prograft is melding gemaakt van verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts om advies over deze aandoeningen. - Als u schade heeft of heeft gehad aan de kleinste bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie/thrombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom. Neem contact op met uw arts als u koorts, blauwe plekken onder de huid (die kunnen verschijnen als rode puntjes), onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen, verminderde urineproductie, gezichtsverlies en toevallen krijgt (zie rubriek 4). Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt ingenomen, kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen vergroten. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik: Direct contact met een lichaamsdeel, zoals uw huid of ogen, of het inademen van de oplossing voor injectie, poeder of granulaat in tacrolimusproducten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden. Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.

Transplantaat-afstoting

• Profylaxe van afstoting bij allogene lever-, nier- of harttransplantatie
• Behandeling van afstoting van allogene transplantaten resistent aan behandeling met andere immunosuppressiva

Prograft bevat lactose, natrium en lecithine (soja)

Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De drukinkt die gebruikt wordt op de Prograft 0,5 mg en 1 mg capsules bevat sojalecithine. Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, bespreek dan met uw arts of u dit medicijn kan gebruiken.

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of aminoglycoside-antibiotica zoals gentamicine), of antivirale medicijnen (zoals aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet) gebruikt of moet gebruiken. Deze medicijnen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Prograft ingenomen worden.

Vertel het uw arts als u sirolimus of everolimus gebruikt. Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt gebruikt, kan het risico op het ontwikkelen van trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom vergroten (zie rubriek 4).

Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, triamtereen, of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmedicijnen of orale medicijnen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen

• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die fataal kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen uit de onderstaande lijst, kunnen optreden. Vertel uw arts onmiddellijk als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals

koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.

• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.

• Wazig zien.

Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Overgevoeligheid voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Eén onderzoek heeft de uitkomst van zwangerschap bij vrouwen die met tacrolimus waren behandeld en vrouwen die met andere immunosuppressiva werden behandeld onderzocht. Hoewel er in dit onderzoek onvoldoende bewijs was om conclusies te kunnen trekken, werd er een hoger aantal miskramen gemeld onder lever- en niertransplantatiepatiënten die behandeld waren met tacrolimus. En onder niertransplantatiepatiënten werd een hoger aantal gevallen gemeld van aanhoudende hoge bloeddruk die in verband gebracht wordt met eiwitverlies in de urine dat zich tijdens de zwangerschap of de kraamtijd ontwikkelt (een aandoening die pre-eclampsie wordt genoemd). Er is geen verhoogd risico gevonden op ernstige aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van Prograft. Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Prograft gebruikt.

PROFYLAXE VAN AFSTOTING

Volwassenen

• Startdosis: 0,20 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,075 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• 2 tot 4 mg/kg/dag

Kinderen

• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften

BEHANDELING VAN AFSTOTING

Volwassenen en kinderen

• Nier- of levertransplantatie: startdosis identiek aan de startdosis bij profylaxe indien substitutie van een andere behandeling
• Harttransplantatie: startdosis: 0,15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij volwassenen en 0,20-0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij kinderen
• Andere transplantaties (beperkte gegevens): 0,10 - 0,15 mg/kg/dag voor de long; 0,20 mg/kg/dag voor de pancreas en 0,30 mg/kg/dag voor de darm

OPGELET

• Wijzigingen in de formulering (directe of verlengde afgifte) dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp therapeutisch toezicht
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie
• Initiële dosis in ziekenhuis, dan, in de post-transplantatieperiode, dosisaanpassing (veek reductie) in functie van klinische evaluatie