Tilcotil Comp Sec 60 X 20mg Dispenser

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als andere geneesmiddelen ter bestrijding van pijn en ontstekingen voorheen reeds allergische reacties bij u hebben teweeggebracht : ademhalingsproblemen (astma), huidreacties die gepaard gaan met jeuk (netelroos), loopneus al of niet gepaard gaand met niezen, of andere overgevoeligheidsreacties die een spoedbehandeling kunnen vereisen. - Als u gastro-intestinale perforaties of bloedingen hebt of gehad hebt als gevolg van een behandeling met andere pijnstillers of geneesmiddelen tegen ontstekingen. - Als u bloed hebt verloren (hemorragie) ter hoogte van de maag en de darmen of een maagzweer of een zweer aan de darmen hebt of gehad hebt (ten minste 2 aangetoonde afzonderlijke episoden van een zweer of bloeding). - Als u Tilcotil, één van zijn bestanddelen, of andere geneesmiddelen met gelijkaardige werking niet verdraagt, in het bijzonder ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag). - Als uw hart erg onvoldoende werkt. - Als de werking van uw lever sterk verstoord is. - Als de werking van uw nieren sterk verstoord is. - Gedurende het 3de trimester van de zwangerschap. Het is de behandelende dokter die voor elke patiënt afzonderlijk het best kan oordelen of Tilcotil mag gebruikt worden of niet. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u bejaard bent. - Als u een aandoening van de nieren, de lever, het bloed, het hart, de maag en de darmen heeft of, meer algemeen, bij eender welke aandoening of allergie. Al deze gevallen vereisen een nauwlettend toezicht door de behandelende arts, die zal uitmaken of de dosis in deze situaties moet worden verlaagd. - Geneesmiddelen zoals Tilcotil kunnen gepaard gaan met een lichte verhoging van het risico op een hartinfarct of op een cerebrovasculair accident. Het risico is des te belangrijker naarmate de gebruikte dosissen hoger liggen en de behandeling langer duurt - De aanbevolen dosissen niet overschrijden noch de duur van de behandeling. - Ingeval van hartproblemen of van een cerebrovasculair accident of indien u denkt dat er bij u bepaalde risicofactoren aanwezig zijn voor deze ziekten (b.v. in geval van verhoogde bloeddruk, diabetes, verhoogd cholesterolgehalte of indien u rookt) bespreek dan uw behandeling met uw arts of uw apotheker. - Wees voorzichtig in geval van ontstekingen van de huid of de slijmvliezen. Mogelijk levensbedreigende huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), zijn gemeld met het gebruik van Tilcotil, gewoonlijk beginnend als rode cirkels met een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls met blaren op de borstkas. Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huidreacties gaan dikwijls samen met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot verspreide blaren en loslating van de huid. Het hoogste risico voor optreden van ernstige huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens het gebruik van Tilcotil, mag u Tilcotil nooit meer gebruiken. - Als u huiduitslag of een van deze symptomen op de huid krijgt, dient de behandeling onderbroken te worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt. - Bij pijn t.h. van de maag of de darmen. Deze pijn kan een teken zijn van een wonde (zweer) t.h. van de wand van deze organen. - Bij ongewoon zwarte verkleuring van de stoelgang. Dit kan wijzen op bloedverlies in de maag of de darmen. - Door het verzachten van de pijn en het verlagen van de koorts, kan Tilcotil de verschijnselen van een andere ziekte verbergen. - Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Indien u zwanger bent. - Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met Tilcotil. Stop met het innemen van Tilcotil en vraag meteen advies aan een arts als u een van de symptomen van ernstige huidreacties opmerkt die worden beschreven in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.

• Symptomatische behandeling van de volgende pijnlijke inflammatoire aandoeningen en degeneratieve stoornissen van het bewegingsstelsel:
  • reumatoïde artritis
  • behandeling van korte duur van inflammatoire opstoten van artrose
  • spondylartritis ankylosans
  • abarticulair reuma zoals tendinitis, bursitis, periartritis van de schouder of de heup
  • acute jicht
  • Behandeling van postoperatieve pijn en primaire dysmenorroe

• De werkzame stof in dit middel is tenoxicam (20 mg).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat;

• omhulling: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Indien u volgende geneesmiddelen gebruikt dient u het advies van uw arts te vragen en dit op te volgen:

• geneesmiddelen die het bloed meer vloeibaar maken (anticoagulantia),

• geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (stoffen die plaatjesaggregatie tegengaan),

• geneesmiddelen die het teveel aan suiker in het bloed behandelen (orale antidiabetica),

• geneesmiddelen tegen koorts (salicylaten) en andere anti-inflammatoire stoffen (gelijktijdige toediening van Tilcotil met deze geneesmiddelen dient te worden vermeden omwille van een verhoogd risico op bijwerkingen ter hoogte van de maag en de darmen),

• geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen (diuretica) en geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen (antihypertensiva): er bestaat een risico op afname van de nierfunctie met bepaalde diuretica en een risico voor opstapeling van water (oedeem) met vermindering van het therapeutisch waterafdrijvend effect en van het bloeddrukverlagend effect,

• geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren (nefrotoxisch),

• lithium (geneesmiddel tegen depressie),

• methotrexaat (geneesmiddel bij bepaalde vormen van kanker, psoriasis (huidaandoening) en reumatoïde polyarthritis (gewrichtsreuma)),

• geneesmiddelen gebruikt in geval van depressie (inhibitoren van de wederopname van serotonine),

• colestyramine (geneesmiddelen om het gehalte aan cholesterol te verminderen),

• probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie van urinezuur in het bloed te verlagen; behandeling van jicht),

• ciclosporine (geneesmiddel gebruikt om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten; - vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten; - soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten; - zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten; - zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten; - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Vaak: Stoornissen t.h.van de mond en het spijsverteringsstelsel: - maagpijn of buikpijn, - spijsverteringsstoornissen, - pijnlijk gevoel t.h. van de maag (maagbranden), - braakneigingen. Stoornissen van het zenuwstelsel: - duizeligheid, - hoofdpijn. Soms: Voedings- en stofwisselingsstoornissen - verlies van eetlust. Psychische stoornissen: - slaapstoornissen. Stoornissen t.h. van de mond en het spijsverteringsstelsel: - constipatie, - diarree, - ontsteking in de mondholte, - maagontsteking, - braken, - zweren (wonde t.h. van de wand van een van de organen van het spijsverteringskanaal), - bloedingen in één van de organen van uw maag-darmstelsel (met inbegrip van bloed in de stoelgang (zwarte stoelgang) en bloed braken). - droge mond Stoornissen van het zenuwstelsel: - moeheid, - draaiduizeligheid. Stoornissen t.h. van de huid: - jeuk, - roodheid, - huiduitslag, - netelroos. Deze verschijnselen kunnen soms optreden na blootstelling aan de zon. Het wordt aangeraden, indien één van deze verschijnselen optreedt, onmiddellijk de inname van het geneesmiddel te stoppen en uw behandelende arts te raadplegen. Stoornissen van urinewegen en nieren: - verhoging van ureum stikstof in het bloed (BUN) of creatinine (dit zijn twee parameters bij een klassieke bloedanalyse). - vochtophoping (oedeem). Stoornissen van galwegen en lever: - verhoogde activiteit van leverenzymen. Stoornissen van het cardiovasculair stelsel: - palpitaties (als u uw hart op een onaangename manier voelt kloppen). Zeer zelden: Stoornissen t.h. van de huid: - mogelijk levensbedreigende huidreacties (toxische epidermale necrolyse en syndroom Stevens-Johnson) (zie rubriek 2) Stoornissen t.h. van de mond en het spijsverteringsstelsel: - pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Frequentie van voorkomen niet bekend: Stoornissen t.h. van de mond en het spijsverteringsstelsel: - darmgas - perforaties in maag of darmen. - verergering van een ontsteking van het colon (colitis) en ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn). - zweren, perforaties of bloedingen in de maag of de darmen zijn over het algemeen ernstiger bij bejaarde patiënten. Ze kunnen op ieder ogenblik van de behandeling optreden, al of niet met voorafgaande symptomen. Indien zweren of bloedingen optreden dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden. Raadpleeg uw arts in geval van symptomen t.h. van de maag of de darmen. Stoornissen t.h. van de huid: - overgevoeligheid aan zonlicht - een allergische huidreactie die meestal op dezelfde plaats(en) verschijnt als het geneeesmiddel opnieuw ingenomen wordt. Symptomen kunnen ronde of ovale rode plekken en zwelling van de huid, blaarvorming en jeuk zijn (fixed drug eruption (erythema fixatum)) Stoornissen van galwegen en lever: - ontsteking van de lever (hepatitis) Stoornissen van het cardiovasculair stelsel: - verhoging van de arteriële bloeddruk, - ontsteking van de bloedvaten, - hartinsufficiëntie, - het gebruik van geneesmiddelen zoals Tilcotil kan gepaard gaan met een lichte verhoging van de risico's ter hoogte van het hart (hartinfarct) of cerebrovasculair accident. Dit komt het meest voor wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen voor het hart of de bloedvaten. Stoornissen van het bloed: - vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie), - verdwijnen of verminderen van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose of leucopenie), - vermindering van het aantal bloedplaatjes (thrombopenie). Overgevoeligheidsreacties: - moeilijk ademhalen, - astma, - overgevoeligheid (anafylaxie), - waterophoping tengevolge van overgevoeligheid (oedeem van Quincke). Oogstoornissen : - veranderingen in uw gezichtsvermogen. Psychische stoornissen: - verwardheid, - hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn). Stoornissen van het zenuwstelsel: - paresthesie (abnormaal gevoel, zoals steken, tintelingen of gevoelloosheid, met name in handen en voeten), - sufheid. Voortplantingsstelselaandoeningen : - onvruchtbaarheid bij de vrouw.

Tilcotil is tegenaangewezen in volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek Lijst van hulpstoffen vermelde hulpstoffen
• patiënten bij wie salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAI) symptomen van astma, rhinitis, urticaria, oedeem van Quincke of anafylaxie (hypotensie, shock) veroorzaken;
• patiënten die lijden of geleden hebben aan gastro-intestinale perforaties of bloedingen, die verband houden met een vorige behandeling met NSAI;
• patiënten die lijden of geleden hebben aan frequent voorkomende hemorragieën of gastro-duodenale zweren (tenminste 2 afzonderlijke perioden van bewezen zweren of bloedingen);
• patiënten die overgevoelig zijn aan tenoxicam, aan één van de hulpstoffen van Tilcotil of aan andere NSAI;
• patiënten met een galactoseintolerantie, bv. een galactosemie of een syndroom van malabsorptie van glucose en galactose of een deficiëntie aan Lapp lactase (zeldzame erfelijke aandoeningen).
• ernstige hartinsufficiëntie;
• 3e trimester van de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: De zwangere vrouw doet er goed aan Tilcotil niet te gebruiken. Neem Tilcotil niet in tijdens het derde trimester van de zwangerschap omdat dit schadelijk is voor uw ongeboren kind of problemen kan veroorzaken bij de bevalling. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Vertel uw arts indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Tilcotil. Als u in het 1 ste of 2 de trimester van uw zwangerschap bent, vraag dan uw arts om advies voor u dit geneesmiddel inneemt. U mag Tilcotil niet innemen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk en op advies van uw arts. Als u tijdens deze periode moet worden behandeld of als u probeert zwanger te worden, dan moet u voor een zo kort mogelijke tijd de laagst mogelijke dosis innemen. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of dat een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby vernauwd is. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Borstvoeding: Toediening van Tilcotil aan vrouwen die borstvoeding geven wordt eveneens afgeraden. Vruchtbaarheid: Tilcotil kan uw kansen om zwanger te worden doen afnemen. Breng uw arts op de hoogte als u zwanger zou willen worden of indien u moeilijkheden hebt om een kind te verwekken.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 20 mg (1 filmomhulde tablet) éénmaal per dag bij voorkeur telkens op hetzelfde tijdstip van de dag
• Postoperatieve pijn : de aanbevolen dosering bedraagt 40 mg éénmaal per dag gedurende maximum 5 dagen
• Dagelijkse onderhoudsdosering: 10 mg

Toedieningswijze

• De filmomhulde tabletten worden oraal ingenomen met een glas water tijdens een maaltijd.