Tobradex Collyre 5ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U bent allergisch voor aminoglycosiden  U denkt een ooginfectie te hebben, veroorzaakt door een virus (bijvoorbeeld herpes simplex keratitis, pokken of waterpokken/herpes zoster), of schimmels of bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld de tuberculosebacterie) of een parasiet.  U heeft een wonde of infectie aan het oogoppervlak.  Na het verwijderen van een vreemd lichaam uit het oog. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Gebruik TOBRADEX enkel om in uw ogen te druppelen.  Gebruik dit geneesmiddel niet zonder nauwgezette medische controle.  De toediening van steroïden in het oog kan de genezing van uw oogwond vertragen. Van topische NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) is ook bekend dat zij de genezing vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten.  Vertel uw arts als u overgevoelig bent voor aminoglycosiden, de klasse van antibiotica waartoe TOBRADEX behoort.  Als u tijdens de behandeling met TOBRADEX last krijgt van allergische reacties, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts. Allergische reacties kunnen variëren van lokale jeuk of roodheid van de huid tot ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) of ernstige reacties van de huid. Deze allergische reacties kunnen ook optreden met andere topische of systemische antibiotica van dezelfde familie (aminoglycosiden).  Als uw symptomen niet verbeteren, verergeren of plots terugkeren, raadpleeg dan uw arts. U kunt door het gebruik van dit product gevoeliger worden voor ooginfecties.  Als u samen met TOBRADEX ook andere antibiotica gebruikt, vraag uw arts dan om advies.  Als u glaucoom (een oogziekte veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog) heeft, uw oogdruk moet wekelijks gecontroleerd worden door uw arts.  Als u een aandoening heeft of ooit heeft gehad zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson, vraag uw arts dan om advies. Dergelijke antibiotica kunnen de spierzwakte verergeren.  Als u behandeld bent of wordt voor een ooginfectie veroorzaakt door het herpesvirus, kan het gebruik van dit geneesmiddel uw infectie doen heropflakkeren of verergeren. Uw ogen moeten regelmatig onderzocht worden door uw arts.  Als u een ziekte heeft die een verdunning van de oogweefsels veroorzaakt (hoornvlies of harde oogrok), vraag dan raad aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan een doorboring van de oogbol veroorzaken.  Het risico op hoge druk binnenin het oog en/of vorming van cataract (vertroebeling van de lens in het oog) is verhoogd bij patiënten met een predispositie (diabetes, bijvoorbeeld).  Bij langdurig gebruik (10 dagen of langer): – Uw oogdruk moet regelmatig gecontroleerd worden door uw arts. Dit geneesmiddel kan uw oogdruk verhogen en glaucoom of cataract (vertroebeling van de ooglens) veroorzaken. – U kan vatbaarder worden voor ooginfecties. – Dit geneesmiddel kan, vooral bij hoge doses of langdurig gebruik, de natuurlijke productie van het hormoon cortisol verlagen en daardoor bepaalde aandoeningen of een vertraagde groei bij kinderen veroorzaken. – U kan het syndroom van Cushing ontwikkelen doordat het geneesmiddel in het bloed terecht komt. Neem contact op met uw arts indien u zwelling en toename van gewicht rond de romp en in het gezicht ervaart omdat deze gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom van Cushing. Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen van een langdurige of intensieve behandeling met TOBRADEX. Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling zelf stop te zetten. Deze risico's zijn vooral belangrijk bij kinderen en patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir of cobicistat.  Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.  Als u contactlenzen draagt: – Draag geen contactlenzen (harde of zachte) tijdens de behandeling van een oogontsteking of een ooginfectie. – Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBRADEX gebruikt en wacht ten minste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.

• Inflammaties van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, de cornea en het voorste oogsegment
• Chronische uveïtis anterior
• Cornealetsels veroorzaakt door chemische producten, door stralingen, door verbrandingen of door penetratie van vreemde lichamen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn tobramycine (3 mg/ml) en dexamethasone (1 mg/ml).

 De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "TOBRADEX bevat benzalkoniumchloride"), tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, hydroxyethylcellulose, anhydrisch natriumsulfaat, zwavelzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Vertel het uw arts zeker als u topische NSAID's gebruikt. Gelijktijdig gebruik van topische steroïden en topische NSAID's kunnen genezingsproblemen van de cornea vergroten. Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen. Bij gebruik van pupil-verwijdende oogdruppels, welke een verhoging van de druk binnenin het oog kunnen veroorzaken, kan het gelijktijdig gebruik van TOBRADEX leiden tot een bijkomende verhoging van druk binnenin het oog.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u overgevoeligheidsreacties vertoont, zoals jeuk van het ooglid, zwelling of roodheid van het oog.

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld bij TOBRADEX:

• Oogaandoeningen:

– Soms: verhoogde oogdruk – oogpijn – jeukend oog – ongemak in het oog – oogirritatie.

– Zelden: oogontsteking – oogallergie – wazig zicht – droog oog – roodheid van het oog.

– Niet bekend: zwelling van het ooglid – roodheid van het ooglid - pupilverwijding – verhoogde traanproductie - hoornvliesontsteking met zweervorming.

• Reacties in andere delen van uw lichaam:

– Zelden: slechte smaak.

– Niet bekend: ernstige allergische reactie (overgevoeligheid) - hoofdpijn – duizeligheid – misselijkheid – ongemak in de buik – ernstige huidreacties (erythema multiforme) – zwelling van het aangezicht – jeuk – roodheid van de huid

Bijwerkingen in andere delen van uw lichaam zijn weinig waarschijnlijk omdat de toegediende dosis in het oog veel lager is dan de dosis die via de mond of via injectie toegediend wordt. Er kan echter een beetje van dit geneesmiddel in uw bloedsomloop terechtkomen.

Aminoglycosiden toegediend via de mond of via injectie, kunnen de nieren of de zenuwen in uw oor schaden.

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen; herpetische keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, en de meeste andere virale ziekten van de cornea en conjunctiva; mycobacteriële ooginfecties, schimmelziekten van de oogstructuren. TOBRADEX mag niet gebruikt worden na een extractie van een vreemd lichaam uit de cornea zonder complicaties en bij elke aandoening of letsel met aantasting van het oppervlakkig cornea-epitheel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid TOBRADEX wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Om de 4 uren één tot twee druppels in de conjunctivale zak indruppelen.
• Gedurende de eerste 24 tot 48 uren mag de dosis verhoogd worden tot 1 of 2 druppels om de 2 uren.
• Ernstige aandoeningen: 1 of 2 druppels om het uur indruppelen tot de inflammatie bedwongen is, vervolgens de posologie progressief verminderen tot 1 tot 2 druppels om de 2 uren gedurende 3 dagen, dan 1 tot 2 druppels om de 4 uren gedurende 5 tot 8 dagen, en uiteindelijk 1 tot 2 druppels per dag gedurende de laatste 5 tot 8 dagen, indien noodzakelijk

Toedieningswijze

• Oculair gebruik