Toularynx Dextromethorphan 180 ml siroop

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Een productieve hoest is een belangrijk verdedigingsmechanisme van de luchtwegen. Hoestremmende middelen zijn daarom niet aangewezen bij productieve hoest. - Het toedienen van een antitussivum samen met een expectorans of een mucolyticum is niet nuttig. - Vooraleer een antitussivum toe te dienen, dient men zeker te zijn dat de oorzaken van de hoest die een specifieke behandeling vereisen, onderzocht zijn. - Indien de hoest na 4 à 5 dagen nog aanhoudt, dient men een arts te raadplegen. - Voorzichtigheid is geboden bij bejaarden, bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen en bij personen met astma, bronchitis of emfyseem. - Inname van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5). - Dextromethorfan induceert in normale dosering geen fysieke afhankelijkheid. Langdurig gebruik van hoge doses kan echter afhankelijkheid doen ontstaan. - Gevallen van misbruik van dextromethorfan en afhankelijkheid zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen. - Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door levercytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de (algemene) bevolking heeft een trage metabolisering van CYP2D6. Trage metaboliseerders en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gelijktijdig gebruiken (zie ook rubriek 4.5). - Serotoninesyndroom: serotonine-effecten, zoals de ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom, zijn gemeld bij dextromethorfan met gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's), geneesmiddelen die de metabolisering van serotonine verminderen (inclusief monoamineoxidaseremmers (MAOI's)) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de geestestoestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als een serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Toularynx Dextromethorphan worden stopgezet. - Dit geneesmiddel bevat 1,86 g sorbitol per 10 ml, overeenkomend met 186 mg/ml. Sorbitol is een bron van fructose. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen. Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben. - Dit geneesmiddel bevat 80 mg propyleenglycol per 10 ml, overeenkomend met 8 mg/ml. - Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). - Dit geneesmiddel bevat 5 mg alcohol (ethanol) per 10 ml. De hoeveelheid per 10 ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u de gebruiker hier niets van merkt. - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Pediatrische patiënten In geval van overdosering kunnen bij kinderen ernstige bijwerkingen optreden, inclusief neurologische aandoeningen. Verzorgers moet geadviseerd worden de aanbevolen dosis niet te overschrijden.

Niet productieve hoest.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is: dextromethorfan hydrobromide 1,5 mg/ml.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natriumsaccharine - sorbitol oplossing (E420) - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) propyleenglycol (E1520) - aroma - gezuiverd water.

Toularynx dextromethorphan mag in geen geval samen ingenomen worden met bepaalde geneesmiddelen die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen wegens het mogelijk optreden van het 'serotoninesyndroom'.

• Er bestaat een mogelijkheid tot interactie met bepaalde geneesmiddelen die het enzym CYP2D6 remmen:

• Bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers of SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, bupropion)

• Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (amiodaron, kinidine, propafenon, flecaïnide)

• Bepaalde geneesmiddelen tegen psychose (haloperidol, thioridazine, perfenazine)

• Bepaalde geneesmiddelen tegen schimmels (terbinafine)

• Bepaalde geneesmiddelen met pijnstillend werking (methadon)

• Bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie (cinacalcet)

Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden: deze combinatie kan aanleiding geven tot een versterking van het kalmerend effect.

Gelijktijdig gebruik van pompelmoessap en bittersinaasappelsap wordt afgeraden omdat deze de biobeschikbaarheid van dextromethorfan kunnen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken..

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen:

Immuunsysteemaandoeningen (frequentie niet bekend):

Anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling (angio-oedeem) en verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen).

In dergelijke gevallen moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Volgende bijwerkingen kunnen eveneens voorkomen:

Zenuwstelselaandoeningen (frequentie niet bekend):

Duizeligheid, verwarring, hoofdpijn, opwinding, slaperigheid.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediatinumaandoeningen (frequentie niet bekend):

Dextromethorphan heeft bij normale dosering geen effect op de ademhaling. Bij zeer hoge dosering kan de ademhaling echter onderdrukt worden.

Maagdarmstelselaandoeningen (frequentie niet bekend):

Verstopping, misselijkheid, buikpijn, verminderde eetlust.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie – Postbus 97- 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dextromethorfan hydrobromide of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij ernstige ademhalingsmoeilijkheden.

• Bij kinderen jonger dan 6 jaar.

• Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen neemt die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine,

moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

• Als u borstvoeding geeft. Gelieve ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" te lezen.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt erop dat dextromethorfan niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Er is geen informatie beschikbaar over de transfer van dextromethorfan doorheen de placenta. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Toularynx Dextromethorphan te vermijden tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dextromethorfan in de moedermelk, maar er zou een risico bestaan op ademhalingsdepressie bij de neonatus. Daarom mag Toularynx Dextromethorphan niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er zijn geen relevante vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 2 koffielepels (10 ml) 4 tot 6 x per dag
• Max. 120 mg per da

Kinderen van 6 tot 12 jaar

1 koffielepel (5 ml) 4-6 x per dag of 2 koffielepels (10 ml) 2-3 x per dag Max. 60 mg per dag

Kinderen van 2 tot 6 jaar

1 koffielepel (5 ml) 2-3 x per dag Max. 30 mg per dag