Troc Comp. 20 2 Kernen

Voorzichtigheid is geboden: - Als er een antecedent bestaat van maag- of duodenumulcus of een andere spijsverteringspathologie met risico op bloedingen. - Bij astmapatiënten. - Bij patiënten, die behandeld worden met anticoagulantia. - Bij oudere personen. - Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, is het gebruik van acetylsalicylzuur slechts geïndiceerd indien andere geneesmiddelen niet of onvoldoende effectief bleken. Indien er bewustzijnsverlies of persisterend braken optreden tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur, dient men bedacht te zijn op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct causaal verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. - Bij jichtpatiënten: verhoogde plasmaspiegels van urinezuur kunnen een jichtaanval uitlokken. - Bij matige leverstoornissen zou het metabolisatie - en neutralisatieproces ter hoogte van de lever tekort kunnen schieten. - Bij gebrek aan G-6-PD aangezien hemolyse kan optreden (DRUGDEX). - Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van gluthationdeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren. Gastro-intestinale bloeding en/of maagzweren/perforaties kunnen op elk ogenblik voorkomen tijdens de behandeling zonder voorafgaande symptomen of voorvallen in het verleden. Het relatieve risico is hoger bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en patiënten behandeld met anticoagulantia of onder een bloedplaatjes remmende behandeling (zie paragraaf betreffende Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Stop de behandeling onmiddellijk in geval van optreden van gastro-intestinale bloeding. Gezien het anti-aggregerend effect van aspirine op bloedplaatjes, vanaf zeer lage doses en met een effect dat verschillende dagen kan duren, moeten patiënten gewaarschuwd worden betreffende het risico op bloedingen tijdens een chirurgische ingreep, zelfs mineure (zoals de extractie van een tand). Gelijktijdige toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAI's) vermijden. Dit geneesmiddel niet chronisch toedienen, vermits men een chronische nefropathie door deze combinatie nooit met zekerheid heeft kunnen uitsluiten. De aanwezigheid van coffeïne kan chronisch gebruik in de hand werken. Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden.

- Pijnstillend en koortswerend middel.

- Het is aangewezen voor de verlichting van koorts en van milde tot matige pijn bij hoofdpijn en

tandpijn.

- De werkzame stoffen in Troc zijn: acetylsalicylzuur DC 200 mg, paracetamol 90% DC 200 mg,

coffeïne-anhydraat 50 mg.

- De andere stoffen in Troc zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide,

stearinezuur.

• Mogelijke versterking bij gelijktijdige inname van anti- vitamine K, heparine, thrombolytica, pentoxyfylline en coumarine antistollingsmiddelen. Er is een verhoogd risico op bloedingen, vooral in het maag- en darmkanaal.
• Versterkt effect bij gelijktijdige inname met hypoglycemiërende sulfonamiden (middel tegen diabetes).
• Toegenomen giftigheid (toxiciteit) van methotrexaat (ontstekingsremmend geneesmiddel).
• Gelijktijdige toediening van ontstekingswerende geneesmiddelen vermijden.
• Acetylsalicylzuur vermindert de werking van middelen die de urinezuuruitscheiding door de nieren bevorderen.
• Het risico op leververgiftiging (intoxicatie) neemt toe met gelijktijdige inname van alcohol en barbituraten (bestanddeel in slaap- en kalmeringsmiddelen).
• Paracetamol kan in sommige gevallen de metingen van de bloedsuikerspiegel verstoren.
• Flucloxacilline (antibiotica): Kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur en kan bij allergiegevoelige personen overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

• Bij gevoelige personen en ook bij gebruik van hoge doseringen kan een aantasting van de maagwand optreden. Dit wordt gekenmerkt door pijn in de buik (abdominale pijnen), maagzweren en bloedingen van maag en bovenste darm.

• Acetylsalicylzuur verlengt de bloedingstijd: dit effect houdt aan gedurende 4 tot 8 dagen na de laatste inname van acetylsalicylzuur.

• Hoge doses kunnen oorsuizingen, misselijkheid, braken en hoofdpijn veroorzaken.

• Langdurige inname van hoge doses is schadelijk voor de lever en de nieren.

• In zeer zeldzame gevallen kunnen hartkloppingen optreden.

• Indien bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreedt na inname van acetylsalicylzuur, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk gestaakt te worden en dient er een arts te worden geraadpleegd.

Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye (een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening die vooral aan de hersenen en de lever schade kan veroorzaken en waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist is). Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond.

• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd.

• Frequentie "niet bekend" (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

- Bij maagzweren en darmzweren.

- Bij gekende overgevoeligheid voor salicylaten of ontstekingswerende geneesmiddelen, voor

fenacetine of voor één van de andere bestanddelen van Troc.

- Bij afwijkingen in de bloedstolling of als er een gevaar bestaat dat bloedingen kunnen optreden.

- Bij een tekort aan vitamine K en bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen, die de

bloedstolling vertragen.

- Bij ernstige stoornis van de nieren of matige leverproblemen.

- Tijdens de eerste 3 maanden en het 3de trimester van de zwangerschap (zie ook rubriek

"Zwangerschap en borstvoeding").

- Bij kinderen jonger dan 12 jaar zonder medisch toezicht.

- In geval van gelijktijdig gebruik bij doses van 15 mg of meer per week van methotrexaat

(ontstekingsremmend geneesmiddel), zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen".

Zwangerschap Alhoewel bij de mens geen teratogene effecten werden waargenomen na toediening van één van de bestanddelen van Troc, wordt voorzichtigheid aangeraden en wordt dit geneesmiddel best niet ingenomen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Indien klinisch noodzakelijk, kan paracetamol tijdens de zwangerschap ingenomen worden; maar dient het zo kort mogelijk in de laagst effectieve dosis in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Op het einde van de zwangerschap wordt acetylsalicylzuur best niet ingenomen, aangezien het de arbeid kan verlengen en de bevalling vertragen. Bij toediening tijdens de laatste weken van de zwangerschap is er eveneens een risico op een premature sluiting van de arteriële ductus en op postnatale bloeding. Borstvoeding Acetylsalicylzuur en paracetamol verschijnen in de moedermelk en worden dus ingenomen door de zuigeling.

De tabletten innemen met voldoende water of oplossen in water voor inname en bij voorkeur innemen

na een maaltijd.

- Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar:

- De gebruikelijke dosis bedraagt 1 tot 2 tabletten, 1 tot 3 maal per 24 uren, met een

maximum

van 6 tabletten per dag.

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en moet gestopt worden onmiddellijk na het

verdwijnen van de symptomen.

Bij storing van de werking van de nieren moet de behandeling gestopt worden.

Tussen 2 innamen moet een tijd van minstens 4 uren gelaten worden.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Troc tabletten moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen

- Kinderen vanaf 21 kg (6 jaar):

- De gebruikelijke dosis bedraagt ó tablet, 1 tot 3 maal per 24 uren.

Troc aan kinderen beneden de 12 jaar slechts toedienen onder medisch toezicht.